Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktualnej skuteczności leków przeciwmalarycznych stosowanych w Timika, Papua, Indonezja

7 września 2005 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Ocena skuteczności chlorochiny i SP w ostrym niepowikłanym P. falciparum oraz skuteczności chlorochiny w ostrym niepowikłanym P. Vivax w regionie Timika w Papui w Indonezji.

Wielolekooporne szczepy P. falciparum i P. vivax stają się coraz bardziej rozpowszechnione w regionie Azji i Pacyfiku. Aby określić skuteczność lokalnie zalecanych protokołów przeciwmalarycznych w Papui w Indonezji, kolejni pacjenci zgłaszający się do wiejskiej kliniki zostali włączeni do prospektywnego badania skuteczności. Pacjenci z niepowikłaną malarią falciparum byli leczeni chlorochiną z sulfadoksyną-pirymetaminą, a chorzy na malarię vivax monoterapią chlorochiną. Pacjenci, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, otrzymywali bez nadzoru doustną chininę +/- doksycyklinę przez 7 dni. Obserwację kontynuowano przez 42 dni w przypadku malarii falciparum i 28 dni w przypadku malarii vivax.

Hipoteza badania była taka, że ​​obecnie zalecane protokoły przeciwmalaryczne nie są już skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonezja
        • SP9 & SP12 Public Health- Malaria control clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej jednego roku i masie ciała większej niż 10 kg.

  • -Mikroskopowe potwierdzenie zakażenia P. falciparum i/lub P.vivax (jakakolwiek parazytemia).
  • - Gorączka (temperatura pod pachą >37,5oC) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • - Możliwość uczestniczenia w badaniu i przestrzegania protokołu badania klinicznego
  • - Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu; w przypadku pacjentów niepiśmiennych wymagana jest zgoda ustna w obecności piśmiennego świadka, a w przypadku dzieci poniżej wieku przyzwolenia pisemna zgoda rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja

    • -Niezdolność do tolerowania leczenia doustnego
    • -Oznaki/objawy wskazujące na ciężką/powikłaną malarię lub znaki ostrzegawcze wymagające leczenia pozajelitowego
    • - Znana nadwrażliwość lub alergia na pochodne artemizyniny
    • -Poważna choroba podstawowa (serca, nerek lub wątroby)
    • -Parasytemia >4%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
• 42-dniowy wskaźnik wyleczenia; skorygowane pod kątem reinfekcji przez genotypowanie PCR.
• Ogólny wskaźnik wyleczeń w dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
• Ogólny wskaźnik wyleczeń w 28. dniu dla P. falciparum. Umożliwi to porównanie z poprzednimi danymi historycznymi w tym momencie.
• Redukcja pasożytów. Redukcja pasożytów zostanie obliczona w dniach 1, 2 i 3 po rozpoczęciu leczenia próbnego jako procent pasożytów/ul w porównaniu z gęstością pasożytów przed pierwszą dawką leczenia.
• Odsetek pacjentów z ujemnym szkiełkiem w dniach 1, 2 i 3
• Przewóz gametocytów. Aktywność przeciw gametocytom będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów z gametocytemią obwodową między dniem 7 a dniem 28.
• Wczesne niepowodzenie leczenia (ETF)
• Późne niepowodzenie leczenia (LTF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Emiliana Tjitre, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Timika_FP_VP
  • Wellcome Trust ME028458MES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivax Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj