Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité actuelle des antipaludéens utilisés à Timika, Papouasie, Indonésie

7 septembre 2005 mis à jour par: Menzies School of Health Research

Évaluer l'efficacité de la chloroquine et de la SP pour le traitement aigu non compliqué de P. Falciparum et l'efficacité de la chloroquine pour le traitement aigu non compliqué de P. Vivax dans la région de Timika en Papouasie, en Indonésie.

Les souches multirésistantes de P.falciparum et P.vivax sont de plus en plus répandues dans la région Asie-Pacifique. Pour déterminer l'efficacité des protocoles antipaludiques recommandés localement en Papouasie, en Indonésie, des patients consécutifs se présentant dans une clinique rurale ont été inscrits dans une étude d'efficacité prospective. Les patients atteints de paludisme à falciparum non compliqué ont été traités avec de la chloroquine plus sulfadoxine-pyriméthamine et ceux atteints de paludisme à vivax avec une monothérapie à la chloroquine. Les patients en échec thérapeutique ont reçu de la quinine +/- doxycycline par voie orale sans surveillance pendant 7 jours. Le suivi a été poursuivi pendant 42 jours pour le paludisme à falciparum et 28 jours pour le paludisme à vivax.

L'hypothèse de l'étude était que les protocoles antipaludiques actuellement recommandés n'étaient plus efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonésie
        • SP9 & SP12 Public Health- Malaria control clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients masculins et féminins âgés d'au moins un an et pesant plus de 10 kg.

  • -Confirmation microscopique de l'infection à P. falciparum et/ou P.vivax (toute parasitémie).
  • -Fièvre (température axillaire > 37,5 oC) ou antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures.
  • -Capable de participer à l'essai et de se conformer au protocole d'essai clinique
  • -Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai ; le consentement verbal en présence d'un témoin alphabétisé est requis pour les patients analphabètes, et le consentement écrit des parents/tuteurs pour les enfants n'ayant pas atteint l'âge du consentement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement

    • - Incapacité à tolérer un traitement oral
    • -Signes/symptômes indiquant un paludisme grave/compliqué ou signes avant-coureurs nécessitant un traitement parentéral
    • - Hypersensibilité ou allergie connue aux dérivés de l'artémisinine
    • -Maladie sous-jacente grave (cardiaque, rénale ou hépatique)
    • -Parasitémie > 4%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
• Taux de guérison à 42 jours ; corrigé pour la réinfection par génotypage PCR.
• Taux de guérison global au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
• Taux global de guérison au jour 28 pour P. falciparum. Cela permettra une comparaison avec les données historiques précédentes à ce moment précis.
• Réduction des parasites. La réduction parasitaire sera calculée aux jours 1, 2 et 3 après le début du traitement d'essai en pourcentage de parasites/uL par rapport à la densité parasitaire avant la première dose de traitement.
• Proportion de patients avec une lame négative aux jours 1, 2 et 3
• Transport de gamétocytes. L'activité anti-gamétocyte sera mesurée par la proportion de patients présentant une gamétocyte périphérique entre le jour 7 et le jour 28.
• Échec précoce du traitement (ETF)
• Échec de traitement tardif (LTF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menzies School of Health Research

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emiliana Tjitre, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Timika_FP_VP
  • Wellcome Trust ME028458MES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vivax Paludisme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner