Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti EKG intervalů a krevního tlaku u normálních zdravých dobrovolníků po použití nebivololu, atenololu, moxifloxacinu nebo placeba

7. září 2005 aktualizováno: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Randomizované, paralelní skupinové hodnocení bezpečnosti elektrokardiografických intervalů a krevního tlaku u normálních zdravých dobrovolníků po podání nebivololu, atenololu, moxifloxacinu nebo placeba po jednorázových a opakovaných dávkách

Nebivolol je jedním ze skupiny léků známých jako beta-blokátory. Tyto léky jsou užitečné při léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris, abnormálního srdečního rytmu a po infarktu. Účelem této studie je prozkoumat potenciál nebivololu způsobit určitý typ abnormálního srdečního rytmu, známého jako prodloužení QTc. Potenciál nebivololu způsobit tuto nežádoucí příhodu bude porovnán se třemi dalšími léky: atenolol, beta-blokátor schválený FDA; Avelox (moxifloxacin), antibiotikum schválené pro použití FDA, o kterém je známo, že způsobuje prodloužení QTc; a placebo, lék podobný, který neobsahuje žádný lék. Pracovní hypotéza byla, že 20 nebo 40 mg nebivololu neprodlouží korigované QT intervaly měřené během maximálních koncentrací nebivololu (tj. 2 hodiny po podání) v den 7.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • SFBC International, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy byli starší 18 let.
  • Ženy deklarující postmenopauzální nebo chirurgickou sterilitu.
  • Ženy ve fertilním věku, které měly negativní sérové ​​HCG do 2 týdnů po podání.
  • Muži vážili alespoň 60 kg (132 lb) a ženské subjekty vážily alespoň 48 kg (106 lb). Všichni dobrovolníci vážili do 15 % své ideální tělesné hmotnosti (IBW).

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizováno

  • Bylo hlášeno nebo bylo známo, že provedl následující:

    • Použil jakýkoli tabákový výrobek.
    • Požití jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku
    • Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
    • Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
    • V poslední době se výrazně změnily stravovací nebo pohybové návyky
  • Užil jakoukoli medikaci (včetně volně prodejných [OTC]) během 14 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
  • Užil jakoukoli medikaci, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
  • Obdrželi zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
  • Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 1 roku před studií.
  • Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
  • Jakékoli laboratorní výsledky, které lékař považuje za klinicky významné.
  • Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
  • Daroval nebo ztratil významný objem krve nebo plazmy (>450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • Alergická nebo přecitlivělá na nebivolol, atenolol nebo jiné β-blokátory nebo na moxifloxacin nebo jiná chinolonová antibiotika.
  • Záchvaty nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem studie byla změna v průměrných intervalech QTc ze dne 0 na 2 hodiny po podání dávky v den 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cílovými body byla změna průměrných intervalů QTc ode dne 0 do všech ostatních hodnoticích časů a změna ostatních intervalů EKG (PR, RR, QRS, QT) a HR od dne 0 do všech ostatních hodnoticích časů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A Galitz, MD, SFBC International
  • Ředitel studie: Will A Sullivan, BS, Mylan Bertek Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEB122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit