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Una valutazione della sicurezza degli intervalli ECG e della pressione sanguigna in volontari sani normali dopo l'uso di nebivololo, atenololo, moxifloxacina o placebo

7 settembre 2005 aggiornato da: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Una valutazione randomizzata, a gruppi paralleli, della sicurezza degli intervalli elettrocardiografici e della pressione sanguigna in volontari sani normali dopo la somministrazione di nebivololo, atenololo, moxifloxacina o placebo dopo dosi singole e ripetute

Il nebivololo fa parte di una classe di farmaci noti come beta-bloccanti. Questi farmaci sono utili nel trattamento della pressione alta, dell'angina, del ritmo cardiaco anormale e in seguito ad un infarto. Lo scopo di questo studio è esplorare il potenziale del nebivololo di causare un certo tipo di ritmo cardiaco anormale, noto come prolungamento dell'intervallo QTc. Il potenziale del nebivololo di causare questo evento avverso sarà confrontato con altri tre farmaci: atenololo, un beta-bloccante approvato dalla FDA; Avelox (moxifloxacina), un antibiotico approvato per l'uso dalla FDA che è noto per causare il prolungamento dell'intervallo QTc; e placebo, un farmaco simile che non contiene alcun farmaco. L'ipotesi di lavoro era che 20 o 40 mg di nebivololo non avrebbero prolungato gli intervalli QT corretti misurati durante le concentrazioni massime di nebivololo (cioè 2 ore dopo la somministrazione) il giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • SFBC International, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini e le donne non gravide e che non allattavano avevano 18 anni o più.
  • Donne che dichiarano sterilità postmenopausale o chirurgica.
  • Donne in età fertile che hanno avuto un HCG sierico negativo entro 2 settimane dalla somministrazione.
  • I soggetti di sesso maschile pesavano almeno 60 kg (132 libbre) e i soggetti di sesso femminile pesavano almeno 48 kg (106 libbre). Tutti i volontari pesavano entro il 15% del loro peso corporeo ideale (IBW).

Criteri di esclusione:

  • Istituzionalizzato

  • Segnalato o noto per aver fatto quanto segue:

    • Usato qualsiasi prodotto del tabacco.
    • Ingerito qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio
    • - Consumato pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
    • - Ingerito vitamine o prodotti a base di erbe nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
    • Abitudini dietetiche o di esercizio fisico modificate di recente in modo significativo
  • - Utilizzato qualsiasi farmaco (incluso over-the-counter [OTC]) nei 14 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
  • - Utilizzato qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica o neurologica significativa.
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 1 anno prima dello studio.
  • - Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
  • Eventuali risultati di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dal medico.
  • Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
  • - Donato o perso un volume significativo di sangue o plasma (>450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • Allergia o ipersensibilità al nebivololo, all'atenololo o ad altri farmaci β-bloccanti o alla moxifloxacina o ad altri antibiotici chinolonici.
  • Storia di convulsioni o malattie cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario dello studio era la variazione degli intervalli QTc medi dal giorno 0 a 2 ore dopo la somministrazione del giorno 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari erano la variazione degli intervalli QTc medi dal giorno 0 a tutti gli altri tempi di valutazione e la variazione degli altri intervalli ECG (PR, RR, QRS, QT) e della frequenza cardiaca dal giorno 0 a tutti gli altri tempi di valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence A Galitz, MD, SFBC International
  • Direttore dello studio: Will A Sullivan, BS, Mylan Bertek Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEB122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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