Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-välien ja verenpaineen turvallisuusarvio normaaleille terveille vapaaehtoisille nebivololin, atenololin, moksifloksasiinin tai lumelääkkeen käytön jälkeen

keskiviikko 7. syyskuuta 2005 päivittänyt: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmäturvallisuusarviointi elektrokardiografisista intervalleista ja verenpaineesta normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa nebivololin, atenololin, moksifloksasiinin tai lumelääkehoidon jälkeen kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen

Nebivololi on yksi beetasalpaajina tunnetuista lääkkeistä. Nämä lääkkeet ovat hyödyllisiä korkean verenpaineen, angina pectoriksen, epänormaalin sydämen rytmin ja sydänkohtauksen jälkeisenä hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nebivololin potentiaalia aiheuttaa tietyntyyppistä epänormaalia sydämen rytmiä, joka tunnetaan nimellä QTc-ajan pidentyminen. Nebivololin potentiaalia aiheuttaa tämä haittatapahtuma verrataan kolmeen muuhun lääkkeeseen: atenololi, FDA:n hyväksymä beetasalpaaja; Avelox (moksifloksasiini), FDA:n käyttöön hyväksymä antibiootti, jonka tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä; ja lumelääke, samankaltainen lääke, joka ei sisällä lääkettä. Työhypoteesi oli, että 20 tai 40 mg nebivololia ei pidentäisi korjattua QT-aikaa mitattuna nebivololin huippupitoisuuksien aikana (eli 2 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • SFBC International, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja raskaana olevat, ei-imettävät naiset olivat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Naiset, jotka ilmoittavat postmenopausaalisista tai kirurgisista steriilimistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla oli negatiivinen seerumin HCG 2 viikon sisällä annostelusta.
  • Miespuoliset koehenkilöt painoivat vähintään 60 kg (132 lb) ja naiset vähintään 48 kg (106 lb). Kaikki vapaaehtoiset painoivat 15 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan ​​(IBW).

Poissulkemiskriteerit:

  • Institutionalisoitu

  • Ilmoitettu tai sen tiedettiin tehneen seuraavaa:

    • Käyttänyt mitä tahansa tupakkatuotetta.
    • nauttinut alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta
    • Syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
    • Hän on nauttinut vitamiineja tai kasviperäisiä tuotteita 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
    • Äskettäin muuttanut ruokavalio- tai liikuntatottumuksiaan merkittävästi
  • Käyttänyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien reseptivapaa [OTC]) 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
  • Käytti mitä tahansa lääkettä, jonka tiedettiin muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  • Sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  • Aiemmin mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus.
  • Anamneesi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen tutkimusta.
  • Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
  • Kaikki lääkärin kliinisesti merkittävinä pitämät laboratoriotulokset.
  • Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
  • Luovutti tai menetti merkittävän määrän verta tai plasmaa (> 450 ml) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  • Allerginen tai yliherkkä nebivololille, atenololille tai muille beetasalpaajille tai moksifloksasiinille tai muille kinoloniantibiooteille.
  • Aiempi kouristuskohtaus tai aivoverisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräisten QTc-aikojen muutos päivästä 0 päivästä 2 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset päätetapahtumat olivat keskimääräisten QTc-aikojen muutos päivästä 0 kaikkiin muihin arviointiaikoihin ja muutos muissa EKG-väleissä (PR, RR, QRS, QT) ja syke päivästä 0 kaikkiin muihin arviointiaikoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence A Galitz, MD, SFBC International
  • Opintojohtaja: Will A Sullivan, BS, Mylan Bertek Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEB122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa