Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa odstępów EKG i ciśnienia krwi u zdrowych ochotników po zastosowaniu nebiwololu, atenololu, moksyfloksacyny lub placebo

7 września 2005 zaktualizowane przez: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Randomizowana, równoległa grupowa ocena bezpieczeństwa odstępów elektrokardiograficznych i ciśnienia krwi u zdrowych ochotników po podaniu nebiwololu, atenololu, moksyfloksacyny lub placebo po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek

Nebiwolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te są przydatne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca i po zawale serca. Celem tego badania jest zbadanie potencjału nebiwololu w wywoływaniu pewnego rodzaju nieprawidłowego rytmu serca, znanego jako wydłużenie odstępu QTc. Potencjał nebiwololu do wywołania tego zdarzenia niepożądanego zostanie porównany z trzema innymi lekami: atenololem, beta-blokerem zatwierdzonym przez FDA; Avelox (moksyfloksacyna), antybiotyk zatwierdzony do użytku przez FDA, o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QTc; i placebo, lek podobny do leku, który nie zawiera leku. Przyjęto hipotezę roboczą, że 20 lub 40 mg nebiwololu nie wydłuży skorygowanego odstępu QT mierzonego podczas szczytowego stężenia nebiwololu (tj. 2 godziny po podaniu) w dniu 7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • SFBC International, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące miały co najmniej 18 lat.
  • Kobiety deklarujące bezpłodność pomenopauzalną lub chirurgiczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które miały ujemny wynik testu HCG w surowicy w ciągu 2 tygodni od podania.
  • Mężczyźni ważyli co najmniej 60 kg (132 funtów), a kobiety co najmniej 48 kg (106 funtów). Wszyscy ochotnicy ważyli w granicach 15% swojej idealnej masy ciała (IBW).

Kryteria wyłączenia:

  • Zinstytucjonalizowany

  • Zgłoszono lub wiadomo było, że wykonał następujące czynności:

    • Używał dowolnego produktu tytoniowego.
    • Spożyli jakąkolwiek żywność lub napój zawierający alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku
    • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
    • Przyjął jakiekolwiek witaminy lub produkty ziołowe w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
    • Ostatnio znacznie zmieniły się nawyki żywieniowe lub ćwiczenia
  • Stosował dowolny lek (w tym dostępny bez recepty [OTC]) w ciągu 14 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku.
  • Stosowano dowolny lek, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej.
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem.
  • Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych uznane przez lekarza za istotne klinicznie.
  • Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
  • Oddali lub stracili znaczną objętość krwi lub osocza (>450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • Alergia lub nadwrażliwość na nebiwolol, atenolol lub inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub na moksyfloksacynę lub inne antybiotyki z grupy chinolonów.
  • Historia drgawek lub choroby naczyń mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana średniego odstępu QTc od dnia 0 do 2 godzin po podaniu dawki w dniu 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana średnich odstępów QTc od dnia 0 do wszystkich innych czasów oceny oraz zmiana innych odstępów EKG (PR, RR, QRS, QT) i HR od dnia 0 do wszystkich innych czasów oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence A Galitz, MD, SFBC International
  • Dyrektor Studium: Will A Sullivan, BS, Mylan Bertek Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEB122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj