Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsvurdering af EKG-intervaller og blodtryk hos normale raske frivillige efter brug af nebivolol, atenolol, moxifloxacin eller placebo

7. september 2005 opdateret af: Mylan Bertek Pharmaceuticals

En randomiseret, parallel gruppesikkerhedsevaluering af elektrokardiografiske intervaller og blodtryk hos normale raske frivillige efter administration af nebivolol, atenolol, moxifloxacin eller placebo efter enkelt og gentagne doser

Nebivolol er en af ​​en klasse af lægemidler kendt som betablokkere. Disse lægemidler er nyttige til behandling af forhøjet blodtryk, angina, unormale hjerterytmer og efter et hjerteanfald. Formålet med denne undersøgelse er at udforske nebivolols potentiale til at forårsage en bestemt type unormal hjerterytme, kendt som QTc-forlængelse. Nebivolols potentiale til at forårsage denne uønskede hændelse vil blive sammenlignet med tre andre lægemidler: atenolol, en betablokker godkendt af FDA; Avelox (moxifloxacin), et antibiotikum godkendt til brug af FDA, som er kendt for at forårsage QTc-forlængelse; og placebo, et lægemiddel-look-alike, der ikke indeholder noget lægemiddel. Arbejdshypotesen var, at 20 eller 40 mg nebivolol ikke ville forlænge korrigerede QT-intervaller målt under maksimale nebivololkoncentrationer (dvs. 2 timer efter dosering) på dag 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • SFBC International, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder var 18 år eller ældre.
  • Kvinder, der erklærer postmenopausal eller kirurgisk sterilitet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som havde et negativt serum-HCG inden for 2 uger efter dosering.
  • Mandlige forsøgspersoner vejede mindst 60 kg (132 lb), og kvindelige forsøgspersoner vejede mindst 48 kg (106 lb). Alle frivillige vejede inden for 15 % af deres ideelle kropsvægt (IBW).

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionaliseret

  • Rapporteret eller kendt for at have gjort følgende:

    • Brugt ethvert tobaksprodukt.
    • Indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder alkohol, koffein eller xanthin inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
    • Indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
    • Indtaget vitaminer eller urteprodukter inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
    • For nylig ændrede kost- eller motionsvaner markant
  • Brugte en hvilken som helst medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for de 14 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brugte enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom.
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 1 år før undersøgelsen.
  • Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
  • Ethvert laboratorieresultat, som lægen anser for klinisk signifikant.
  • Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
  • Donerede eller mistede en betydelig mængde blod eller plasma (>450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Allergisk eller overfølsom over for nebivolol, atenolol eller andre β-blokerende lægemidler eller over for moxifloxacin eller andre quinolonantibiotika.
  • Anamnese med anfald eller cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiets primære endepunkt var ændringen i de gennemsnitlige QTc-intervaller fra dag 0 til 2 timer efter dosering på dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære endepunkter var ændringen i gennemsnitlige QTc-intervaller fra dag 0 til alle andre evalueringstider og ændringen i andre EKG-intervaller (PR, RR, QRS, QT) og HR fra dag 0 til alle andre evalueringstider.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence A Galitz, MD, SFBC International
  • Studieleder: Will A Sullivan, BS, Mylan Bertek Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEB122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner