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Eine Sicherheitsbewertung von EKG-Intervallen und Blutdruck bei normalen gesunden Freiwilligen nach der Anwendung von Nebivolol, Atenolol, Moxifloxacin oder Placebo

7. September 2005 aktualisiert von: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Eine randomisierte Parallelgruppen-Sicherheitsbewertung von elektrokardiographischen Intervallen und Blutdruck bei normalen gesunden Freiwilligen nach Nebivolol-, Atenolol-, Moxifloxacin- oder Placebo-Verabreichung nach einmaliger und wiederholter Gabe

Nebivolol gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Betablocker bekannt sind. Diese Medikamente sind nützlich bei der Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und nach einem Herzinfarkt. Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von Nebivolol zu untersuchen, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, bekannt als QTc-Verlängerung, zu verursachen. Das Potenzial von Nebivolol, dieses unerwünschte Ereignis zu verursachen, wird mit drei anderen Arzneimitteln verglichen: Atenolol, ein von der FDA zugelassener Betablocker; Avelox (Moxifloxacin), ein von der FDA zugelassenes Antibiotikum, das bekanntermaßen eine QTc-Verlängerung verursacht; und Placebo, ein Medikament, das kein Medikament enthält. Die Arbeitshypothese war, dass 20 oder 40 mg Nebivolol die korrigierten QT-Intervalle, die während der Spitzenkonzentrationen von Nebivolol (d. h. 2 Stunden nach der Einnahme) an Tag 7 gemessen wurden, nicht verlängern würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

260

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • SFBC International, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen waren 18 Jahre oder älter.
  • Frauen, die postmenopausale oder chirurgische Sterilität erklären.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme ein negatives Serum-HCG hatten.
  • Männliche Probanden wogen mindestens 60 kg (132 lb) und weibliche Probanden wogen mindestens 48 kg (106 lb). Alle Freiwilligen wogen innerhalb von 15 % ihres idealen Körpergewichts (IBW).

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisiert

  • Gemeldet oder bekanntermaßen Folgendes getan zu haben:

    • Beliebiges Tabakprodukt verwendet.
    • Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation
    • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
    • Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb der 48 Stunden vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
    • Kürzlich erheblich geänderte Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten
  • Verwendete Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC]) innerhalb der 14 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
  • Verwendete Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation verändern.
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat.
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Studie.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
  • Alle Laborergebnisse, die vom Arzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
  • Eine signifikante Menge an Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation gespendet oder verloren.
  • Allergisch oder überempfindlich gegen Nebivolol, Atenolol oder andere β-Blocker oder gegen Moxifloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder zerebrovaskulären Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Studienendpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen QTc-Intervalle von Tag 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung der durchschnittlichen QTc-Intervalle von Tag 0 zu allen anderen Auswertungszeitpunkten und die Veränderung anderer EKG-Intervalle (PR, RR, QRS, QT) und HR von Tag 0 zu allen anderen Auswertungszeitpunkten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence A Galitz, MD, SFBC International
  • Studienleiter: Will A Sullivan, BS, Mylan Bertek Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB122

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