Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírňuje cvičení pánevního dna příznaky u žen žijících s prolapsem?

18. března 2015 aktualizováno: Glasgow Caledonian University

Studie proveditelnosti RCT tréninkové intervence svalů pánevního dna pro prolaps pánevních orgánů

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost provedení multicentrické randomizované kontrolované studie účinnosti intervence tréninku svalů pánevního dna (PFMT) u žen s prolapsem pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů je běžným ženským onemocněním; odhaduje se, že u 50 % žen dochází k určitému stupni prolapsu a 30 % návštěvnic gynekologických ambulancí má tento problém. Vaginální porod je uváděn jako hlavní příčina prolapsu, ale důležitými faktory jsou také menopauza, zvedání těžkých břemen, chronický kašel a namáhání. Příznaky spojené s prolapsem jsou bolesti zad, tíže pánve a močového měchýře, střev a sexuální dysfunkce. Tento stav je tedy vysilující a může značně ovlivnit každodenní aktivity a kvalitu života postiženého.

Tradičně se léčba prolapsu skládá z chirurgického zákroku nebo konzervativní léčby. Chirurgické postupy pro opravu fascie se liší a neustále se hledají vylepšené techniky. V současnosti je však míra recidivy prolapsu po operaci 25 %, přičemž 80 % se znovu objeví do dvou let po operaci. Konzervativní léčba je často zvažována, pokud je prolaps malý nebo pacient není vhodným kandidátem na operaci. Existují tři typy konzervativní léčby: 1) Fyzické intervence, které mají za cíl zlepšit funkci svalů pánevního dna pomocí hodnocení a cvičení svalů pánevního dna, neuromuskulární elektrostimulace, 2) Mechanické intervence, které mají za cíl zvládnout prolaps podporou pánevní oblasti (např. pomocí pesarů s vaginálním kroužkem) a 3) intervence v oblasti životního stylu (jako je úbytek hmotnosti a omezení exacerbačních aktivit), které se snaží vyhnout exacerbaci prolapsu snížením intraabdominálního tlaku.

Propagace cvičení pánevního dna (PFE) pro prolaps se mezi nemocnicemi liší, některé poskytují pouze informační leták pro pacienty a jiné poskytují individuální pokyny od fyzioterapeuta. Takový program se označuje jako trénink svalů pánevního dna (PFMT). Probíhající Cochranův přehled literatury dosud nenašel žádné důkazy pro léčbu prolapsu pánevních orgánů pomocí PFMT. Tento návrh řeší mezeru ve výzkumných důkazech vytvořením multicentrické randomizované kontrolované studie intervence PFMT u žen s prolapsem. Bude posouzena proveditelnost všech aspektů takové studie a pilotní data budou shromážděna ve dvou skotských střediscích (Glasgow a Aberdeen). Nakonec by multicentrická studie měla za cíl zjistit, zda je PFMT lepší než standardizovaná léčba pro snížení specifických symptomů prolapsu, závažnosti prolapsu, potřeby chirurgické opravy prolapsu a nákladů spojených s tímto stavem.

50 žen navštěvujících ambulantní kliniky, které jsou vhodné pro studii, bude randomizováno do kontrolní nebo intervenční větve studie. Ženy v intervenční větvi dostanou individualizovaný program PFMT poskytovaný fyzioterapeutem prostřednictvím 5 sezení fyzioterapie v průběhu 16 týdnů. Tento program bude zahrnovat hodnocení pánevního svalstva, výuku a předepisování cvičení pánevního dna a poskytování poradenství v oblasti životního stylu. Ženy v kontrolním rameni obdrží poštou pouze leták s radami o životním stylu. Typ a závažnost prolapsu budou kvantifikovány podle doporučení ICS (metoda POP-Q). Údaje o výsledných opatřeních týkajících se zlepšení symptomů prolapsu a související kvality života budou získány prostřednictvím dotazníků pro samovyplnění

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZB
        • Grampian University Hospitals, NHS Grampian
      • Glasgow, Spojené království, G4 0BA
        • South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s dříve neléčeným prolapsem pánevních orgánů stadia I nebo II navštěvující gynekologické, urogynekologické a prolapsové specifické ambulance v South Glasgow University NHS Trust a Grampian University Hospitals NHS Trust

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chirurgická nebo konzervativní léčba prolapsu (např. léčba pesarů nebo předchozí trénink svalů pánevního dna)
  • ženy považované za nevhodné pro fyzioterapeutickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna symptomů souvisejících s prolapsem a související kvalita života měřená kombinací nástrojů ICIQ, nástroje kvality života prolapsu a specifických otázek studie na začátku, 20. a 26. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna závažnosti prolapsu pomocí metody kvantifikace POP-Q na začátku a 20 týdnech, dnů příznaků na začátku a 26 týdnů a celkového zdravotního stavu (SF-12) na začátku, 20 týdnů a 26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CZH/4/95
  • NRR N0470119684;
  • ISRCTN44995705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit