- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00158626
Zmírňuje cvičení pánevního dna příznaky u žen žijících s prolapsem?
Studie proveditelnosti RCT tréninkové intervence svalů pánevního dna pro prolaps pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevních orgánů je běžným ženským onemocněním; odhaduje se, že u 50 % žen dochází k určitému stupni prolapsu a 30 % návštěvnic gynekologických ambulancí má tento problém. Vaginální porod je uváděn jako hlavní příčina prolapsu, ale důležitými faktory jsou také menopauza, zvedání těžkých břemen, chronický kašel a namáhání. Příznaky spojené s prolapsem jsou bolesti zad, tíže pánve a močového měchýře, střev a sexuální dysfunkce. Tento stav je tedy vysilující a může značně ovlivnit každodenní aktivity a kvalitu života postiženého.
Tradičně se léčba prolapsu skládá z chirurgického zákroku nebo konzervativní léčby. Chirurgické postupy pro opravu fascie se liší a neustále se hledají vylepšené techniky. V současnosti je však míra recidivy prolapsu po operaci 25 %, přičemž 80 % se znovu objeví do dvou let po operaci. Konzervativní léčba je často zvažována, pokud je prolaps malý nebo pacient není vhodným kandidátem na operaci. Existují tři typy konzervativní léčby: 1) Fyzické intervence, které mají za cíl zlepšit funkci svalů pánevního dna pomocí hodnocení a cvičení svalů pánevního dna, neuromuskulární elektrostimulace, 2) Mechanické intervence, které mají za cíl zvládnout prolaps podporou pánevní oblasti (např. pomocí pesarů s vaginálním kroužkem) a 3) intervence v oblasti životního stylu (jako je úbytek hmotnosti a omezení exacerbačních aktivit), které se snaží vyhnout exacerbaci prolapsu snížením intraabdominálního tlaku.
Propagace cvičení pánevního dna (PFE) pro prolaps se mezi nemocnicemi liší, některé poskytují pouze informační leták pro pacienty a jiné poskytují individuální pokyny od fyzioterapeuta. Takový program se označuje jako trénink svalů pánevního dna (PFMT). Probíhající Cochranův přehled literatury dosud nenašel žádné důkazy pro léčbu prolapsu pánevních orgánů pomocí PFMT. Tento návrh řeší mezeru ve výzkumných důkazech vytvořením multicentrické randomizované kontrolované studie intervence PFMT u žen s prolapsem. Bude posouzena proveditelnost všech aspektů takové studie a pilotní data budou shromážděna ve dvou skotských střediscích (Glasgow a Aberdeen). Nakonec by multicentrická studie měla za cíl zjistit, zda je PFMT lepší než standardizovaná léčba pro snížení specifických symptomů prolapsu, závažnosti prolapsu, potřeby chirurgické opravy prolapsu a nákladů spojených s tímto stavem.
50 žen navštěvujících ambulantní kliniky, které jsou vhodné pro studii, bude randomizováno do kontrolní nebo intervenční větve studie. Ženy v intervenční větvi dostanou individualizovaný program PFMT poskytovaný fyzioterapeutem prostřednictvím 5 sezení fyzioterapie v průběhu 16 týdnů. Tento program bude zahrnovat hodnocení pánevního svalstva, výuku a předepisování cvičení pánevního dna a poskytování poradenství v oblasti životního stylu. Ženy v kontrolním rameni obdrží poštou pouze leták s radami o životním stylu. Typ a závažnost prolapsu budou kvantifikovány podle doporučení ICS (metoda POP-Q). Údaje o výsledných opatřeních týkajících se zlepšení symptomů prolapsu a související kvality života budou získány prostřednictvím dotazníků pro samovyplnění
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZB
- Grampian University Hospitals, NHS Grampian
-
Glasgow, Spojené království, G4 0BA
- South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s dříve neléčeným prolapsem pánevních orgánů stadia I nebo II navštěvující gynekologické, urogynekologické a prolapsové specifické ambulance v South Glasgow University NHS Trust a Grampian University Hospitals NHS Trust
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgická nebo konzervativní léčba prolapsu (např. léčba pesarů nebo předchozí trénink svalů pánevního dna)
- ženy považované za nevhodné pro fyzioterapeutickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna symptomů souvisejících s prolapsem a související kvalita života měřená kombinací nástrojů ICIQ, nástroje kvality života prolapsu a specifických otázek studie na začátku, 20. a 26. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna závažnosti prolapsu pomocí metody kvantifikace POP-Q na začátku a 20 týdnech, dnů příznaků na začátku a 26 týdnů a celkového zdravotního stavu (SF-12) na začátku, 20 týdnů a 26 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZH/4/95
- NRR N0470119684;
- ISRCTN44995705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .