- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00158626
Lindert Beckenbodentraining die Symptome bei Frauen mit Prolaps?
Eine Machbarkeitsstudie für eine RCT einer Beckenbodenmuskeltrainingsintervention bei Beckenorganprolaps
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Vorfall der Beckenorgane ist eine häufige Erkrankung der Frau. Es wird geschätzt, dass 50 % der Frauen einen gewissen Prolaps erleiden und 30 % der Besucher gynäkologischer Kliniken mit diesem Problem konfrontiert sind. Als Hauptursache für einen Prolaps wird die vaginale Entbindung genannt, aber auch Wechseljahre, schweres Heben, chronischer Husten und Anstrengung sind wichtige Faktoren. Mit einem Prolaps verbundene Symptome sind Rückenschmerzen, Beckenschwere sowie Blasen-, Darm- und Sexualstörungen. Daher ist die Erkrankung kräftezehrend und kann die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität des Betroffenen stark beeinträchtigen.
Traditionell besteht die Behandlung eines Prolapses aus einer Operation oder einer konservativen Behandlung. Die chirurgischen Verfahren zur Reparatur der Faszie variieren und es wird ständig nach verbesserten Techniken gesucht. Gegenwärtig liegt die Rezidivrate eines Prolapses nach einer Operation jedoch bei 25 %, wobei 80 % innerhalb von zwei Jahren nach der Operation erneut auftreten. Eine konservative Behandlung wird oft in Betracht gezogen, wenn der Prolaps gering ist oder der Patient kein guter Kandidat für eine Operation ist. Es gibt drei Arten der konservativen Behandlung: 1) Körperliche Eingriffe, die darauf abzielen, die Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch Beurteilung und Übungen der Beckenbodenmuskulatur sowie neuromuskuläre Elektrostimulation zu verbessern, 2) Mechanische Eingriffe, die darauf abzielen, den Prolaps durch Unterstützung des Beckenbereichs zu bewältigen (z. B. unter Verwendung von Vaginalringpessaren) und 3) Lebensstilinterventionen (wie Gewichtsverlust und Reduzierung belastender Aktivitäten), die darauf abzielen, eine Verschlimmerung des Prolaps durch Senkung des intraabdominalen Drucks zu vermeiden.
Die Förderung von Beckenbodenübungen (PFEs) bei Prolaps variiert von Krankenhaus zu Krankenhaus, wobei einige nur eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung stellen, während andere individuelle Anweisungen durch einen Physiotherapeuten geben. Ein solches Programm wird als Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) bezeichnet. Eine laufende Cochrane-Recherche der Literatur hat bisher keine Hinweise auf die Behandlung von Beckenorganprolaps mittels PFMT gefunden. Dieser Vorschlag schließt eine Lücke in der Forschungsevidenz, indem er eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu einer PFMT-Intervention für Frauen mit Prolaps entwickelt. Die Machbarkeit aller Aspekte eines solchen Versuchs wird bewertet und Pilotdaten werden in zwei schottischen Zentren (Glasgow und Aberdeen) gesammelt. Letztendlich würde eine multizentrische Studie darauf abzielen, festzustellen, ob PFMT besser als eine standardisierte Behandlung ist, um prolapsspezifische Symptome, den Schweregrad des Prolaps, die Notwendigkeit einer chirurgischen Prolapsreparatur und die mit der Erkrankung verbundenen Kosten zu reduzieren.
50 Frauen, die ambulante Kliniken aufsuchen und für die Studie geeignet sind, werden randomisiert entweder dem Kontroll- oder dem Interventionsarm der Studie zugeteilt. Frauen im Interventionsarm erhalten ein individuelles PFMT-Programm, das von einem Physiotherapeuten in 5 Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt wird. Dieses Programm umfasst die Beurteilung der Beckenmuskulatur, das Unterrichten und Verschreiben von Beckenbodenübungen sowie die Bereitstellung von Ratschlägen zum Lebensstil. Frauen im Kontrollarm erhalten per Post lediglich ein Faltblatt mit Lebensratschlägen. Art und Schwere des Prolaps werden gemäß den ICS-Richtlinien (POP-Q-Methode) quantifiziert. Daten zu Ergebnismaßen im Zusammenhang mit der Verbesserung der Prolapssymptome und der damit verbundenen Lebensqualität werden über Fragebögen zum Selbstausfüllen erhoben
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
- Grampian University Hospitals, NHS Grampian
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0BA
- South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit zuvor unbehandeltem Beckenorganprolaps im Stadium I oder II, die gynäkologische, urogynäkologische und prolapsspezifische Ambulanzen des South Glasgow University NHS Trust und des Grampian University Hospitals NHS Trust besuchen
Ausschlusskriterien:
- vorherige chirurgische oder konservative Behandlung des Prolaps (z.B. Pessarbehandlung oder vorheriges Beckenbodentraining)
- Frauen gelten als nicht für eine physiotherapeutische Behandlung geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der prolapsbedingten Symptome und der damit verbundenen Lebensqualität, gemessen durch eine Kombination aus ICIQ-Tools, dem Prolaps-Lebensqualitätstool und studienspezifischen Fragen zu Studienbeginn, 20 Wochen und 26 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des Prolapsschweregrads unter Verwendung der POP-Q-Quantifizierungsmethode zu Studienbeginn und 20 Wochen, Tage der Symptome zu Studienbeginn und 26 Wochen sowie allgemeiner Gesundheitszustand (SF-12) zu Studienbeginn, 20 Wochen und 26 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZH/4/95
- NRR N0470119684;
- ISRCTN44995705
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