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Lindert Beckenbodentraining die Symptome bei Frauen mit Prolaps?

18. März 2015 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Eine Machbarkeitsstudie für eine RCT einer Beckenbodenmuskeltrainingsintervention bei Beckenorganprolaps

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Wirksamkeit einer Intervention zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) bei Frauen mit Beckenorganprolaps zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Vorfall der Beckenorgane ist eine häufige Erkrankung der Frau. Es wird geschätzt, dass 50 % der Frauen einen gewissen Prolaps erleiden und 30 % der Besucher gynäkologischer Kliniken mit diesem Problem konfrontiert sind. Als Hauptursache für einen Prolaps wird die vaginale Entbindung genannt, aber auch Wechseljahre, schweres Heben, chronischer Husten und Anstrengung sind wichtige Faktoren. Mit einem Prolaps verbundene Symptome sind Rückenschmerzen, Beckenschwere sowie Blasen-, Darm- und Sexualstörungen. Daher ist die Erkrankung kräftezehrend und kann die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität des Betroffenen stark beeinträchtigen.

Traditionell besteht die Behandlung eines Prolapses aus einer Operation oder einer konservativen Behandlung. Die chirurgischen Verfahren zur Reparatur der Faszie variieren und es wird ständig nach verbesserten Techniken gesucht. Gegenwärtig liegt die Rezidivrate eines Prolapses nach einer Operation jedoch bei 25 %, wobei 80 % innerhalb von zwei Jahren nach der Operation erneut auftreten. Eine konservative Behandlung wird oft in Betracht gezogen, wenn der Prolaps gering ist oder der Patient kein guter Kandidat für eine Operation ist. Es gibt drei Arten der konservativen Behandlung: 1) Körperliche Eingriffe, die darauf abzielen, die Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch Beurteilung und Übungen der Beckenbodenmuskulatur sowie neuromuskuläre Elektrostimulation zu verbessern, 2) Mechanische Eingriffe, die darauf abzielen, den Prolaps durch Unterstützung des Beckenbereichs zu bewältigen (z. B. unter Verwendung von Vaginalringpessaren) und 3) Lebensstilinterventionen (wie Gewichtsverlust und Reduzierung belastender Aktivitäten), die darauf abzielen, eine Verschlimmerung des Prolaps durch Senkung des intraabdominalen Drucks zu vermeiden.

Die Förderung von Beckenbodenübungen (PFEs) bei Prolaps variiert von Krankenhaus zu Krankenhaus, wobei einige nur eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung stellen, während andere individuelle Anweisungen durch einen Physiotherapeuten geben. Ein solches Programm wird als Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) bezeichnet. Eine laufende Cochrane-Recherche der Literatur hat bisher keine Hinweise auf die Behandlung von Beckenorganprolaps mittels PFMT gefunden. Dieser Vorschlag schließt eine Lücke in der Forschungsevidenz, indem er eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu einer PFMT-Intervention für Frauen mit Prolaps entwickelt. Die Machbarkeit aller Aspekte eines solchen Versuchs wird bewertet und Pilotdaten werden in zwei schottischen Zentren (Glasgow und Aberdeen) gesammelt. Letztendlich würde eine multizentrische Studie darauf abzielen, festzustellen, ob PFMT besser als eine standardisierte Behandlung ist, um prolapsspezifische Symptome, den Schweregrad des Prolaps, die Notwendigkeit einer chirurgischen Prolapsreparatur und die mit der Erkrankung verbundenen Kosten zu reduzieren.

50 Frauen, die ambulante Kliniken aufsuchen und für die Studie geeignet sind, werden randomisiert entweder dem Kontroll- oder dem Interventionsarm der Studie zugeteilt. Frauen im Interventionsarm erhalten ein individuelles PFMT-Programm, das von einem Physiotherapeuten in 5 Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt wird. Dieses Programm umfasst die Beurteilung der Beckenmuskulatur, das Unterrichten und Verschreiben von Beckenbodenübungen sowie die Bereitstellung von Ratschlägen zum Lebensstil. Frauen im Kontrollarm erhalten per Post lediglich ein Faltblatt mit Lebensratschlägen. Art und Schwere des Prolaps werden gemäß den ICS-Richtlinien (POP-Q-Methode) quantifiziert. Daten zu Ergebnismaßen im Zusammenhang mit der Verbesserung der Prolapssymptome und der damit verbundenen Lebensqualität werden über Fragebögen zum Selbstausfüllen erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
        • Grampian University Hospitals, NHS Grampian
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0BA
        • South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit zuvor unbehandeltem Beckenorganprolaps im Stadium I oder II, die gynäkologische, urogynäkologische und prolapsspezifische Ambulanzen des South Glasgow University NHS Trust und des Grampian University Hospitals NHS Trust besuchen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige chirurgische oder konservative Behandlung des Prolaps (z.B. Pessarbehandlung oder vorheriges Beckenbodentraining)
  • Frauen gelten als nicht für eine physiotherapeutische Behandlung geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der prolapsbedingten Symptome und der damit verbundenen Lebensqualität, gemessen durch eine Kombination aus ICIQ-Tools, dem Prolaps-Lebensqualitätstool und studienspezifischen Fragen zu Studienbeginn, 20 Wochen und 26 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Prolapsschweregrads unter Verwendung der POP-Q-Quantifizierungsmethode zu Studienbeginn und 20 Wochen, Tage der Symptome zu Studienbeginn und 26 Wochen sowie allgemeiner Gesundheitszustand (SF-12) zu Studienbeginn, 20 Wochen und 26 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZH/4/95
  • NRR N0470119684;
  • ISRCTN44995705

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