- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00158626
Lindrer bækkenbundsøvelser symptomer for kvinder, der lever med prolaps?
En gennemførlighedsundersøgelse for en RCT af en bækkenbundsmuskeltræningsintervention for bækkenorganprolaps
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps er en almindelig kvindelig tilstand; det anslås, at 50 % af kvinderne oplever en vis grad af prolaps, og 30 % af deltagerne på gynækologiske klinikker har dette problem. Vaginal fødsel nævnes som hovedårsagen til prolaps, men overgangsalderen, tunge løft, kronisk hoste og anstrengelser er også vigtige faktorer. Symptomer forbundet med prolaps er rygsmerter, bækken tyngde og blære, tarm og seksuel dysfunktion. Tilstanden er således invaliderende og kan i høj grad påvirke den syges daglige aktiviteter og livskvalitet.
Traditionelt består behandling af prolaps af operation eller konservativ behandling. Kirurgiske procedurer til at reparere fascia varierer, og der søges konstant efter forbedrede teknikker. På nuværende tidspunkt er tilbagefaldshyppigheden af prolaps efter operation dog 25 %, hvor 80 % opstår igen inden for to år efter operationen. Konservativ behandling overvejes ofte, hvis prolapsen er lille, eller patienten ikke er en god kandidat til operation. Der er tre former for konservativ behandling: 1) Fysiske indgreb, der har til formål at forbedre bækkenbundsmuskelfunktionen ved at bruge bækkenbundsmuskelvurdering og øvelser, neuromuskulær elektrisk stimulation, 2) Mekaniske indgreb, der har til formål at håndtere prolapset ved at støtte bækkenområdet (f.eks. brug af vaginale ringpessarer) og 3) Livsstilsinterventioner (såsom vægttab og reduktion af forværrende aktiviteter), der søger at undgå forværring af prolapsen ved at reducere det intraabdominale tryk.
Fremme af bækkenbundsøvelser (PFE'er) til prolaps varierer mellem hospitaler, hvor nogle kun giver en patientinformationsfolder og andre giver individuel instruktion fra en fysioterapeut. Et sådant program omtales som bækkenbundsmuskeltræning (PFMT). En løbende Cochrane-gennemgang af litteraturen har til dato ikke fundet beviser for behandling af bækkenorganprolaps ved hjælp af PFMT. Dette forslag adresserer et hul i forskningsevidensen ved at udvikle et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en PFMT-intervention til kvinder med prolaps. Gennemførligheden af alle aspekter af et sådant forsøg vil blive vurderet, og pilotdata vil blive indsamlet på to skotske centre (Glasgow og Aberdeen). I sidste ende vil et multicenterforsøg sigte mod at fastslå, om PFMT er bedre end standardiseret behandling til at reducere prolapsspecifikke symptomer, prolapsets sværhedsgrad, behovet for kirurgisk prolapsreparation og omkostningerne forbundet med tilstanden.
50 kvinder, der går på ambulatorier, og som er egnede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsarmen i forsøget. Kvinder i interventionsarmen vil modtage et individualiseret program af PFMT leveret af en fysioterapeut via 5 sessioner med fysioterapi over en 16 ugers periode. Dette program vil omfatte vurdering af bækkenmuskler, undervisning og ordination af bækkenbundsøvelser og rådgivning om livsstil. Kvinder i kontrolarmen modtager kun pr. post en folder om livsstilsrådgivning. Type og sværhedsgrad af prolaps vil blive kvantificeret i henhold til ICS retningslinjer (POP-Q metode). Data om udfaldsmål vedrørende forbedring af prolapssymptomer og tilhørende livskvalitet vil blive indhentet via selvudfyldende spørgeskemaer
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
- Grampian University Hospitals, NHS Grampian
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0BA
- South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med tidligere ubehandlet fase I eller II bækkenorganprolaps, der går til gynækologi, urogynækologi og prolapsspecifikke ambulatorier på South Glasgow University NHS Trust og Grampian University Hospitals NHS Trust
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk eller konservativ behandling for prolaps (f. pessarbehandling eller tidligere bækkenbundstræning)
- kvinder, der anses for uegnede til fysioterapibehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i prolapsrelaterede symptomer og tilhørende livskvalitet målt ved en kombination af ICIQ-værktøjer, Prolaps Quality of Life-værktøjet og undersøgelsesspecifikke spørgsmål ved baseline, 20 uger og 26 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i prolapsets sværhedsgrad ved brug af POP-Q-metoden til kvantificering ved baseline og 20 uger, dage med symptomer ved baseline og 26 uger og generel sundhedsstatus (SF-12) ved baseline, 20 uger og 26 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZH/4/95
- NRR N0470119684;
- ISRCTN44995705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .