- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00158626
Облегчают ли упражнения для мышц тазового дна симптомы у женщин, живущих с пролапсом?
Технико-экономическое обоснование для РКИ вмешательства по тренировке мышц тазового дна при пролапсе тазовых органов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов — распространенное женское заболевание; подсчитано, что 50% женщин имеют ту или иную степень пролапса, и 30% посетителей гинекологических клиник сталкиваются с этой проблемой. Вагинальные роды называются основной причиной пролапса, но менопауза, поднятие тяжестей, хронический кашель и напряжение также являются важными факторами. Симптомами, связанными с пролапсом, являются боль в спине, тяжесть в области таза и дисфункция мочевого пузыря, кишечника и сексуальная дисфункция. Таким образом, состояние является изнурительным и может сильно повлиять на повседневную деятельность и качество жизни больного.
Традиционно лечение пролапса состоит из хирургического или консервативного лечения. Хирургические процедуры для восстановления фасции варьируются, и постоянно ведется поиск улучшенных методов. Однако в настоящее время частота рецидивов пролапса после операции составляет 25 %, причем 80 % рецидивируют в течение двух лет после операции. Консервативное лечение часто рассматривается, если пролапс небольшой или пациент не является хорошим кандидатом на операцию. Существует три типа консервативного лечения: 1) Физические вмешательства, направленные на улучшение функции мышц тазового дна с помощью оценки мышц тазового дна и упражнений, нервно-мышечной электростимуляции, 2) Механические вмешательства, направленные на устранение пролапса путем поддержки области таза (например, использование пессариев с вагинальным кольцом) и 3) изменения образа жизни (такие как снижение массы тела и уменьшение активности, вызывающей обострение), направленные на предотвращение обострения пролапса за счет снижения внутрибрюшного давления.
Продвижение упражнений для мышц тазового дна (PFE) при пролапсе различается в разных больницах: некоторые предоставляют только информационный буклет для пациентов, а другие дают индивидуальные инструкции от физиотерапевта. Такая программа называется тренировкой мышц тазового дна (PFMT). Продолжающийся Кокрановский обзор литературы на сегодняшний день не нашел доказательств для лечения пролапса тазовых органов с помощью PFMT. Это предложение устраняет пробел в научных данных путем разработки многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования вмешательства PFMT для женщин с пролапсом. Будет оценена осуществимость всех аспектов такого испытания, а пилотные данные будут собраны в двух шотландских центрах (Глазго и Абердин). В конечном счете, многоцентровое исследование будет направлено на то, чтобы установить, лучше ли PFMT, чем стандартное лечение, для уменьшения специфических симптомов пролапса, тяжести пролапса, необходимости хирургического лечения пролапса и затрат, связанных с этим состоянием.
50 женщин, посещающих амбулаторные клиники, которые подходят для исследования, будут рандомизированы либо в контрольную, либо в экспериментальную группу исследования. Женщины в группе вмешательства получат индивидуальную программу PFMT, проводимую физиотерапевтом в виде 5 сеансов физиотерапии в течение 16-недельного периода. Эта программа будет включать оценку мышц таза, обучение и назначение упражнений для мышц тазового дна, а также предоставление рекомендаций по образу жизни. Женщины из контрольной группы получат по почте только листовку с советами по образу жизни. Тип и тяжесть пролапса будут количественно определены в соответствии с рекомендациями ICS (метод POP-Q). Данные о показателях результатов, связанных с улучшением симптомов пролапса и связанного с этим качества жизни, будут получены с помощью анкет для самостоятельного заполнения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZB
- Grampian University Hospitals, NHS Grampian
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0BA
- South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с ранее не леченным пролапсом тазовых органов I или II стадии, посещающие гинекологические, урогинекологические и специализированные амбулаторные клиники пролапса в Университете Южного Глазго NHS Trust и в больницах Университета Грампиан NHS Trust
Критерий исключения:
- предшествующее хирургическое или консервативное лечение пролапса (например, коррекция пессария или предыдущая тренировка мышц тазового дна)
- женщины, признанные неподходящими для физиотерапевтического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение симптомов, связанных с пролапсом, и связанное с ним качество жизни, измеренное с помощью комбинации инструментов ICIQ, инструмента качества жизни при пролапсе и изучения конкретных вопросов на исходном уровне, через 20 недель и 26 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение тяжести пролапса с использованием метода количественной оценки POP-Q на исходном уровне и через 20 недель, дней появления симптомов на исходном уровне и через 26 недель и общего состояния здоровья (SF-12) на исходном уровне, через 20 недель и 26 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZH/4/95
- NRR N0470119684;
- ISRCTN44995705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .