- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00158626
Fare esercizi per il pavimento pelvico allevia i sintomi per le donne che vivono con il prolasso?
Uno studio di fattibilità per un RCT di un intervento di allenamento muscolare del pavimento pelvico per il prolasso degli organi pelvici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici è una condizione femminile comune; si stima che il 50% delle donne soffra di un certo grado di prolasso e il 30% dei partecipanti alle cliniche ginecologiche presenta questo problema. Il parto vaginale è citato come la causa principale del prolasso, ma anche la menopausa, il sollevamento di carichi pesanti, la tosse cronica e lo sforzo sono fattori importanti. I sintomi associati al prolasso sono mal di schiena, pesantezza pelvica e disfunzione vescicale, intestinale e sessuale. Pertanto, la condizione è debilitante e può influenzare notevolmente le attività quotidiane e la qualità della vita del malato.
Tradizionalmente, il trattamento del prolasso consiste in un intervento chirurgico o in un trattamento conservativo. Le procedure chirurgiche per riparare la fascia variano e si cercano costantemente tecniche migliori. Attualmente, tuttavia, il tasso di recidiva del prolasso dopo l'intervento chirurgico è del 25%, con l'80% che si ripresenta entro due anni dall'intervento. Il trattamento conservativo è spesso preso in considerazione se il prolasso è piccolo o se il paziente non è un buon candidato per la chirurgia. Esistono tre tipi di trattamento conservativo: 1) Interventi fisici che mirano a migliorare la funzione muscolare del pavimento pelvico utilizzando la valutazione e gli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico, la stimolazione elettrica neuromuscolare, 2) Interventi meccanici che mirano a gestire il prolasso sostenendo l'area pelvica (ad es. utilizzando pessari ad anello vaginale) e, 3) Interventi sullo stile di vita (come la perdita di peso e la riduzione delle attività esacerbanti) che cercano di evitare l'esacerbazione del prolasso diminuendo la pressione intra-addominale.
La promozione degli esercizi per il pavimento pelvico (PFE) per il prolasso varia tra gli ospedali, con alcuni che forniscono solo un opuscolo informativo per il paziente e altri che danno istruzioni individuali da parte di un fisioterapista. Tale programma è indicato come allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT). Ad oggi, una revisione Cochrane della letteratura in corso non ha trovato prove per la gestione del prolasso degli organi pelvici utilizzando PFMT. Questa proposta affronta una lacuna nelle prove di ricerca sviluppando uno studio controllato randomizzato multicentrico di un intervento PFMT per le donne con prolasso. Verrà valutata la fattibilità di tutti gli aspetti di tale sperimentazione ei dati pilota saranno raccolti presso due centri scozzesi (Glasgow e Aberdeen). In definitiva, uno studio multicentrico mirerebbe a stabilire se la PFMT è migliore della gestione standardizzata per ridurre i sintomi specifici del prolasso, la gravità del prolasso, la necessità di riparazione chirurgica del prolasso e i costi associati alla condizione.
50 donne che frequentano cliniche ambulatoriali idonee allo studio saranno randomizzate al braccio di controllo o di intervento dello studio. Le donne nel braccio di intervento riceveranno un programma individualizzato di PFMT fornito da un fisioterapista tramite 5 sessioni di fisioterapia per un periodo di 16 settimane. Questo programma includerà la valutazione dei muscoli pelvici, l'insegnamento e la prescrizione di esercizi per il pavimento pelvico e la fornitura di consigli sullo stile di vita. Le donne nel braccio di controllo riceveranno solo per posta un opuscolo con consigli sullo stile di vita. Il tipo e la gravità del prolasso saranno quantificati secondo le linee guida ICS (metodo POP-Q). I dati sulle misure di esito relative al miglioramento dei sintomi del prolasso e della qualità della vita associata saranno ottenuti tramite questionari di autocompilazione
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZB
- Grampian University Hospitals, NHS Grampian
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Glasgow, Regno Unito, G4 0BA
- South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con prolasso degli organi pelvici di stadio I o II non precedentemente trattato che frequentano cliniche ambulatoriali specifiche per ginecologia, uroginecologia e prolasso presso la South Glasgow University NHS Trust e Grampian University Hospitals NHS Trust
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento chirurgico o conservativo per il prolasso (ad es. gestione del pessario o precedente allenamento muscolare del pavimento pelvico)
- donne ritenute non idonee al trattamento fisioterapico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dei sintomi correlati al prolasso e della qualità della vita associata misurata da una combinazione di strumenti ICIQ, strumento Prolapse Quality of Life e domande specifiche dello studio al basale, 20 settimane e 26 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione della gravità del prolasso utilizzando il metodo di quantificazione POP-Q al basale e 20 settimane, giorni di sintomi al basale e 26 settimane e stato di salute generale (SF-12) al basale, 20 settimane e 26 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZH/4/95
- NRR N0470119684;
- ISRCTN44995705
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