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Fare esercizi per il pavimento pelvico allevia i sintomi per le donne che vivono con il prolasso?

18 marzo 2015 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

Uno studio di fattibilità per un RCT di un intervento di allenamento muscolare del pavimento pelvico per il prolasso degli organi pelvici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di intraprendere uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia di un intervento di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) per le donne con prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici è una condizione femminile comune; si stima che il 50% delle donne soffra di un certo grado di prolasso e il 30% dei partecipanti alle cliniche ginecologiche presenta questo problema. Il parto vaginale è citato come la causa principale del prolasso, ma anche la menopausa, il sollevamento di carichi pesanti, la tosse cronica e lo sforzo sono fattori importanti. I sintomi associati al prolasso sono mal di schiena, pesantezza pelvica e disfunzione vescicale, intestinale e sessuale. Pertanto, la condizione è debilitante e può influenzare notevolmente le attività quotidiane e la qualità della vita del malato.

Tradizionalmente, il trattamento del prolasso consiste in un intervento chirurgico o in un trattamento conservativo. Le procedure chirurgiche per riparare la fascia variano e si cercano costantemente tecniche migliori. Attualmente, tuttavia, il tasso di recidiva del prolasso dopo l'intervento chirurgico è del 25%, con l'80% che si ripresenta entro due anni dall'intervento. Il trattamento conservativo è spesso preso in considerazione se il prolasso è piccolo o se il paziente non è un buon candidato per la chirurgia. Esistono tre tipi di trattamento conservativo: 1) Interventi fisici che mirano a migliorare la funzione muscolare del pavimento pelvico utilizzando la valutazione e gli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico, la stimolazione elettrica neuromuscolare, 2) Interventi meccanici che mirano a gestire il prolasso sostenendo l'area pelvica (ad es. utilizzando pessari ad anello vaginale) e, 3) Interventi sullo stile di vita (come la perdita di peso e la riduzione delle attività esacerbanti) che cercano di evitare l'esacerbazione del prolasso diminuendo la pressione intra-addominale.

La promozione degli esercizi per il pavimento pelvico (PFE) per il prolasso varia tra gli ospedali, con alcuni che forniscono solo un opuscolo informativo per il paziente e altri che danno istruzioni individuali da parte di un fisioterapista. Tale programma è indicato come allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT). Ad oggi, una revisione Cochrane della letteratura in corso non ha trovato prove per la gestione del prolasso degli organi pelvici utilizzando PFMT. Questa proposta affronta una lacuna nelle prove di ricerca sviluppando uno studio controllato randomizzato multicentrico di un intervento PFMT per le donne con prolasso. Verrà valutata la fattibilità di tutti gli aspetti di tale sperimentazione ei dati pilota saranno raccolti presso due centri scozzesi (Glasgow e Aberdeen). In definitiva, uno studio multicentrico mirerebbe a stabilire se la PFMT è migliore della gestione standardizzata per ridurre i sintomi specifici del prolasso, la gravità del prolasso, la necessità di riparazione chirurgica del prolasso e i costi associati alla condizione.

50 donne che frequentano cliniche ambulatoriali idonee allo studio saranno randomizzate al braccio di controllo o di intervento dello studio. Le donne nel braccio di intervento riceveranno un programma individualizzato di PFMT fornito da un fisioterapista tramite 5 sessioni di fisioterapia per un periodo di 16 settimane. Questo programma includerà la valutazione dei muscoli pelvici, l'insegnamento e la prescrizione di esercizi per il pavimento pelvico e la fornitura di consigli sullo stile di vita. Le donne nel braccio di controllo riceveranno solo per posta un opuscolo con consigli sullo stile di vita. Il tipo e la gravità del prolasso saranno quantificati secondo le linee guida ICS (metodo POP-Q). I dati sulle misure di esito relative al miglioramento dei sintomi del prolasso e della qualità della vita associata saranno ottenuti tramite questionari di autocompilazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZB
        • Grampian University Hospitals, NHS Grampian
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0BA
        • South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con prolasso degli organi pelvici di stadio I o II non precedentemente trattato che frequentano cliniche ambulatoriali specifiche per ginecologia, uroginecologia e prolasso presso la South Glasgow University NHS Trust e Grampian University Hospitals NHS Trust

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento chirurgico o conservativo per il prolasso (ad es. gestione del pessario o precedente allenamento muscolare del pavimento pelvico)
  • donne ritenute non idonee al trattamento fisioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dei sintomi correlati al prolasso e della qualità della vita associata misurata da una combinazione di strumenti ICIQ, strumento Prolapse Quality of Life e domande specifiche dello studio al basale, 20 settimane e 26 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della gravità del prolasso utilizzando il metodo di quantificazione POP-Q al basale e 20 settimane, giorni di sintomi al basale e 26 settimane e stato di salute generale (SF-12) al basale, 20 settimane e 26 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZH/4/95
  • NRR N0470119684;
  • ISRCTN44995705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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