- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00158626
Czy wykonywanie ćwiczeń dna miednicy łagodzi objawy u kobiet żyjących z wypadaniem?
Studium wykonalności dla RCT interwencji treningu mięśni dna miednicy w przypadku wypadania narządów miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstym schorzeniem kobiet; szacuje się, że 50% kobiet doświadcza pewnego stopnia wypadnięcia, a 30% pacjentek klinik ginekologicznych ma ten problem. Poród drogą pochwową jest wymieniany jako główna przyczyna wypadania, ale ważnymi czynnikami są również menopauza, podnoszenie ciężarów, przewlekły kaszel i wysiłek. Objawy związane z wypadaniem to bóle pleców, uczucie ciężkości w miednicy oraz dysfunkcja pęcherza, jelit i seksualności. Tak więc stan jest wyniszczający i może znacznie wpłynąć na codzienne czynności i jakość życia osoby cierpiącej.
Tradycyjnie leczenie wypadania polega na leczeniu chirurgicznym lub zachowawczym. Procedury chirurgiczne naprawy powięzi są różne i stale poszukuje się ulepszonych technik. Obecnie jednak wskaźnik nawrotów wypadnięcia po operacji wynosi 25%, z czego 80% nawraca w ciągu dwóch lat od operacji. Leczenie zachowawcze jest często rozważane, jeśli wypadnięcie jest niewielkie lub pacjent nie jest dobrym kandydatem do operacji. Istnieją trzy rodzaje leczenia zachowawczego: 1) interwencje fizyczne mające na celu poprawę funkcji mięśni dna miednicy poprzez ocenę i ćwiczenia mięśni dna miednicy, elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową, 2) interwencje mechaniczne mające na celu opanowanie wypadania poprzez wsparcie obszaru miednicy (np. stosowanie krążków dopochwowych) oraz 3) interwencje związane ze stylem życia (takie jak utrata masy ciała i ograniczenie zaostrzających się czynności), które mają na celu uniknięcie zaostrzenia wypadnięcia poprzez zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej.
Promocja ćwiczeń dna miednicy (PFE) w przypadku wypadania różni się w zależności od szpitala, niektóre udostępniają jedynie ulotkę informacyjną dla pacjenta, a inne udzielają indywidualnych instrukcji fizjoterapeuty. Taki program nazywany jest treningiem mięśni dna miednicy (PFMT). Trwający przegląd literatury Cochrane do tej pory nie znalazł dowodów na leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą PFMT. Ta propozycja dotyczy luki w dowodach naukowych poprzez opracowanie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania interwencji PFMT u kobiet z wypadnięciem. Wykonalność wszystkich aspektów takiego badania zostanie oceniona, a dane pilotażowe zostaną zebrane w dwóch szkockich ośrodkach (Glasgow i Aberdeen). Ostatecznie wieloośrodkowe badanie miałoby na celu ustalenie, czy PFMT jest lepsze niż standardowe postępowanie w zmniejszaniu specyficznych objawów wypadania, nasilenia wypadania, konieczności chirurgicznej naprawy wypadnięcia i kosztów związanych z tym schorzeniem.
50 kobiet uczęszczających do poradni ambulatoryjnych, które są odpowiednie do badania, zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego badania. Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają zindywidualizowany program PFMT prowadzony przez fizjoterapeutę w ramach 5 sesji fizjoterapii w okresie 16 tygodni. Ten program będzie obejmował ocenę mięśni miednicy, nauczanie i przepisywanie ćwiczeń dna miednicy oraz udzielanie porad dotyczących stylu życia. Kobiety w grupie kontrolnej otrzymają jedynie pocztą ulotkę z poradami dotyczącymi stylu życia. Rodzaj i nasilenie wypadnięcia zostaną określone ilościowo zgodnie z wytycznymi ICS (metoda POP-Q). Dane dotyczące miar wyników odnoszących się do poprawy objawów wypadania i związanej z tym jakości życia zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
- Grampian University Hospitals, NHS Grampian
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
- South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z wcześniej nieleczonym stopniem I lub II wypadaniem narządów miednicy mniejszej uczęszczające do poradni ginekologicznych, uroginekologicznych i poradni specjalistycznych ds. wypadania narządów w South Glasgow University NHS Trust i Grampian University Hospitals NHS Trust
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze chirurgiczne lub zachowawcze leczenie wypadania (np. prowadzenie pessara lub wcześniejszy trening mięśni dna miednicy)
- kobiet uznanych za niekwalifikujące się do leczenia fizjoterapeutycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zmiana objawów związanych z wypadaniem i związana z tym jakość życia mierzona za pomocą kombinacji narzędzi ICIQ, narzędzia Prolapse Quality of Life i badania szczegółowych pytań na początku badania, 20 tygodni i 26 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana nasilenia wypadania przy użyciu metody oceny ilościowej POP-Q na początku badania i 20 tygodni, dni występowania objawów na początku badania i 26 tygodni oraz ogólny stan zdrowia (SF-12) na początku badania, 20 tygodni i 26 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZH/4/95
- NRR N0470119684;
- ISRCTN44995705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .