Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wykonywanie ćwiczeń dna miednicy łagodzi objawy u kobiet żyjących z wypadaniem?

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Studium wykonalności dla RCT interwencji treningu mięśni dna miednicy w przypadku wypadania narządów miednicy

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności podjęcia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności interwencji treningu mięśni dna miednicy (PFMT) u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstym schorzeniem kobiet; szacuje się, że 50% kobiet doświadcza pewnego stopnia wypadnięcia, a 30% pacjentek klinik ginekologicznych ma ten problem. Poród drogą pochwową jest wymieniany jako główna przyczyna wypadania, ale ważnymi czynnikami są również menopauza, podnoszenie ciężarów, przewlekły kaszel i wysiłek. Objawy związane z wypadaniem to bóle pleców, uczucie ciężkości w miednicy oraz dysfunkcja pęcherza, jelit i seksualności. Tak więc stan jest wyniszczający i może znacznie wpłynąć na codzienne czynności i jakość życia osoby cierpiącej.

Tradycyjnie leczenie wypadania polega na leczeniu chirurgicznym lub zachowawczym. Procedury chirurgiczne naprawy powięzi są różne i stale poszukuje się ulepszonych technik. Obecnie jednak wskaźnik nawrotów wypadnięcia po operacji wynosi 25%, z czego 80% nawraca w ciągu dwóch lat od operacji. Leczenie zachowawcze jest często rozważane, jeśli wypadnięcie jest niewielkie lub pacjent nie jest dobrym kandydatem do operacji. Istnieją trzy rodzaje leczenia zachowawczego: 1) interwencje fizyczne mające na celu poprawę funkcji mięśni dna miednicy poprzez ocenę i ćwiczenia mięśni dna miednicy, elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową, 2) interwencje mechaniczne mające na celu opanowanie wypadania poprzez wsparcie obszaru miednicy (np. stosowanie krążków dopochwowych) oraz 3) interwencje związane ze stylem życia (takie jak utrata masy ciała i ograniczenie zaostrzających się czynności), które mają na celu uniknięcie zaostrzenia wypadnięcia poprzez zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej.

Promocja ćwiczeń dna miednicy (PFE) w przypadku wypadania różni się w zależności od szpitala, niektóre udostępniają jedynie ulotkę informacyjną dla pacjenta, a inne udzielają indywidualnych instrukcji fizjoterapeuty. Taki program nazywany jest treningiem mięśni dna miednicy (PFMT). Trwający przegląd literatury Cochrane do tej pory nie znalazł dowodów na leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą PFMT. Ta propozycja dotyczy luki w dowodach naukowych poprzez opracowanie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania interwencji PFMT u kobiet z wypadnięciem. Wykonalność wszystkich aspektów takiego badania zostanie oceniona, a dane pilotażowe zostaną zebrane w dwóch szkockich ośrodkach (Glasgow i Aberdeen). Ostatecznie wieloośrodkowe badanie miałoby na celu ustalenie, czy PFMT jest lepsze niż standardowe postępowanie w zmniejszaniu specyficznych objawów wypadania, nasilenia wypadania, konieczności chirurgicznej naprawy wypadnięcia i kosztów związanych z tym schorzeniem.

50 kobiet uczęszczających do poradni ambulatoryjnych, które są odpowiednie do badania, zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego badania. Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają zindywidualizowany program PFMT prowadzony przez fizjoterapeutę w ramach 5 sesji fizjoterapii w okresie 16 tygodni. Ten program będzie obejmował ocenę mięśni miednicy, nauczanie i przepisywanie ćwiczeń dna miednicy oraz udzielanie porad dotyczących stylu życia. Kobiety w grupie kontrolnej otrzymają jedynie pocztą ulotkę z poradami dotyczącymi stylu życia. Rodzaj i nasilenie wypadnięcia zostaną określone ilościowo zgodnie z wytycznymi ICS (metoda POP-Q). Dane dotyczące miar wyników odnoszących się do poprawy objawów wypadania i związanej z tym jakości życia zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
        • Grampian University Hospitals, NHS Grampian
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
        • South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z wcześniej nieleczonym stopniem I lub II wypadaniem narządów miednicy mniejszej uczęszczające do poradni ginekologicznych, uroginekologicznych i poradni specjalistycznych ds. wypadania narządów w South Glasgow University NHS Trust i Grampian University Hospitals NHS Trust

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze chirurgiczne lub zachowawcze leczenie wypadania (np. prowadzenie pessara lub wcześniejszy trening mięśni dna miednicy)
  • kobiet uznanych za niekwalifikujące się do leczenia fizjoterapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana objawów związanych z wypadaniem i związana z tym jakość życia mierzona za pomocą kombinacji narzędzi ICIQ, narzędzia Prolapse Quality of Life i badania szczegółowych pytań na początku badania, 20 tygodni i 26 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana nasilenia wypadania przy użyciu metody oceny ilościowej POP-Q na początku badania i 20 tygodni, dni występowania objawów na początku badania i 26 tygodni oraz ogólny stan zdrowia (SF-12) na początku badania, 20 tygodni i 26 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZH/4/95
  • NRR N0470119684;
  • ISRCTN44995705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj