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Fazer exercícios para o assoalho pélvico alivia os sintomas em mulheres que vivem com prolapso?

18 de março de 2015 atualizado por: Glasgow Caledonian University

Um estudo de viabilidade para um RCT de uma intervenção de treinamento muscular do assoalho pélvico para prolapso de órgãos pélvicos

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado multicêntrico sobre a eficácia de uma intervenção de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) para mulheres com prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O prolapso de órgão pélvico é uma condição feminina comum; estima-se que 50% das mulheres apresentem algum grau de prolapso e 30% dos atendimentos em clínicas ginecológicas apresentem esse problema. O parto vaginal é citado como a principal causa de prolapso, mas a menopausa, levantamento de peso, tosse crônica e esforço também são fatores importantes. Os sintomas associados ao prolapso são dor nas costas, peso pélvico e disfunção da bexiga, intestino e sexual. Assim, a condição é debilitante e pode afetar muito as atividades diárias e a qualidade de vida do paciente.

Tradicionalmente, o tratamento do prolapso consiste em cirurgia ou tratamento conservador. Os procedimentos cirúrgicos para reparar a fáscia variam e técnicas aprimoradas estão constantemente sendo buscadas. Atualmente, porém, a taxa de recorrência do prolapso após a cirurgia é de 25%, com 80% de recorrência dentro de dois anos após a cirurgia. O tratamento conservador é frequentemente considerado se o prolapso for pequeno ou se o paciente não for um bom candidato à cirurgia. Existem três tipos de tratamento conservador: 1) Intervenções físicas que visam melhorar a função dos músculos do assoalho pélvico usando avaliação e exercícios dos músculos do assoalho pélvico, estimulação elétrica neuromuscular, 2) Intervenções mecânicas que visam controlar o prolapso apoiando a área pélvica (por exemplo, uso de pessários de anel vaginal) e, 3) Intervenções no estilo de vida (como perda de peso e redução de atividades exacerbadas) que buscam evitar a exacerbação do prolapso diminuindo a pressão intra-abdominal.

A promoção de exercícios do assoalho pélvico (PFEs) para prolapso varia entre os hospitais, alguns fornecendo apenas um folheto informativo para o paciente e outros dando instruções individuais de um fisioterapeuta. Esse programa é conhecido como treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT). Até o momento, uma revisão Cochrane da literatura em andamento não encontrou evidências para o manejo do prolapso de órgãos pélvicos usando o PFMT. Esta proposta aborda uma lacuna nas evidências de pesquisa ao desenvolver um estudo controlado randomizado multicêntrico de uma intervenção de PFMT para mulheres com prolapso. A viabilidade de todos os aspectos desse estudo será avaliada e os dados do piloto serão coletados em dois centros escoceses (Glasgow e Aberdeen). Em última análise, um estudo multicêntrico teria como objetivo estabelecer se o PFMT é melhor do que o tratamento padronizado para reduzir os sintomas específicos do prolapso, a gravidade do prolapso, a necessidade de reparo cirúrgico do prolapso e os custos associados à condição.

50 mulheres atendidas em clínicas ambulatoriais que são adequadas para o estudo serão randomizadas para o braço de controle ou intervenção do estudo. As mulheres no braço de intervenção receberão um programa individualizado de PFMT ministrado por um fisioterapeuta por meio de 5 sessões de fisioterapia durante um período de 16 semanas. Este programa incluirá avaliação da musculatura pélvica, ensino e prescrição de exercícios para o assoalho pélvico e aconselhamento sobre estilo de vida. As mulheres do braço de controle receberão apenas, por correio, um folheto de conselhos sobre estilo de vida. O tipo e a gravidade do prolapso serão quantificados de acordo com as diretrizes do ICS (método POP-Q). Dados sobre medidas de resultados relacionados à melhora nos sintomas de prolapso e qualidade de vida associada serão obtidos por meio de questionários de autopreenchimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
        • Grampian University Hospitals, NHS Grampian
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0BA
        • South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com prolapso de órgãos pélvicos de estágio I ou II não tratados anteriormente que frequentam ginecologia, uroginecologia e ambulatórios específicos para prolapso na South Glasgow University NHS Trust e Grampian University Hospitals NHS Trust

Critério de exclusão:

  • tratamento cirúrgico ou conservador anterior para prolapso (por exemplo, manejo do pessário ou treinamento prévio dos músculos do assoalho pélvico)
  • mulheres consideradas não aptas para tratamento fisioterapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança nos sintomas relacionados ao prolapso e qualidade de vida associada medida por uma combinação de ferramentas ICIQ, a ferramenta Prolapse Quality of Life e questões específicas do estudo na linha de base, 20 semanas e 26 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança na gravidade do prolapso usando o método de quantificação POP-Q na linha de base e 20 semanas, dias de sintomas na linha de base e 26 semanas e estado geral de saúde (SF-12) na linha de base, 20 semanas e 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CZH/4/95
  • NRR N0470119684;
  • ISRCTN44995705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso uterino

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