- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00158626
Fazer exercícios para o assoalho pélvico alivia os sintomas em mulheres que vivem com prolapso?
Um estudo de viabilidade para um RCT de uma intervenção de treinamento muscular do assoalho pélvico para prolapso de órgãos pélvicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgão pélvico é uma condição feminina comum; estima-se que 50% das mulheres apresentem algum grau de prolapso e 30% dos atendimentos em clínicas ginecológicas apresentem esse problema. O parto vaginal é citado como a principal causa de prolapso, mas a menopausa, levantamento de peso, tosse crônica e esforço também são fatores importantes. Os sintomas associados ao prolapso são dor nas costas, peso pélvico e disfunção da bexiga, intestino e sexual. Assim, a condição é debilitante e pode afetar muito as atividades diárias e a qualidade de vida do paciente.
Tradicionalmente, o tratamento do prolapso consiste em cirurgia ou tratamento conservador. Os procedimentos cirúrgicos para reparar a fáscia variam e técnicas aprimoradas estão constantemente sendo buscadas. Atualmente, porém, a taxa de recorrência do prolapso após a cirurgia é de 25%, com 80% de recorrência dentro de dois anos após a cirurgia. O tratamento conservador é frequentemente considerado se o prolapso for pequeno ou se o paciente não for um bom candidato à cirurgia. Existem três tipos de tratamento conservador: 1) Intervenções físicas que visam melhorar a função dos músculos do assoalho pélvico usando avaliação e exercícios dos músculos do assoalho pélvico, estimulação elétrica neuromuscular, 2) Intervenções mecânicas que visam controlar o prolapso apoiando a área pélvica (por exemplo, uso de pessários de anel vaginal) e, 3) Intervenções no estilo de vida (como perda de peso e redução de atividades exacerbadas) que buscam evitar a exacerbação do prolapso diminuindo a pressão intra-abdominal.
A promoção de exercícios do assoalho pélvico (PFEs) para prolapso varia entre os hospitais, alguns fornecendo apenas um folheto informativo para o paciente e outros dando instruções individuais de um fisioterapeuta. Esse programa é conhecido como treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT). Até o momento, uma revisão Cochrane da literatura em andamento não encontrou evidências para o manejo do prolapso de órgãos pélvicos usando o PFMT. Esta proposta aborda uma lacuna nas evidências de pesquisa ao desenvolver um estudo controlado randomizado multicêntrico de uma intervenção de PFMT para mulheres com prolapso. A viabilidade de todos os aspectos desse estudo será avaliada e os dados do piloto serão coletados em dois centros escoceses (Glasgow e Aberdeen). Em última análise, um estudo multicêntrico teria como objetivo estabelecer se o PFMT é melhor do que o tratamento padronizado para reduzir os sintomas específicos do prolapso, a gravidade do prolapso, a necessidade de reparo cirúrgico do prolapso e os custos associados à condição.
50 mulheres atendidas em clínicas ambulatoriais que são adequadas para o estudo serão randomizadas para o braço de controle ou intervenção do estudo. As mulheres no braço de intervenção receberão um programa individualizado de PFMT ministrado por um fisioterapeuta por meio de 5 sessões de fisioterapia durante um período de 16 semanas. Este programa incluirá avaliação da musculatura pélvica, ensino e prescrição de exercícios para o assoalho pélvico e aconselhamento sobre estilo de vida. As mulheres do braço de controle receberão apenas, por correio, um folheto de conselhos sobre estilo de vida. O tipo e a gravidade do prolapso serão quantificados de acordo com as diretrizes do ICS (método POP-Q). Dados sobre medidas de resultados relacionados à melhora nos sintomas de prolapso e qualidade de vida associada serão obtidos por meio de questionários de autopreenchimento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
- Grampian University Hospitals, NHS Grampian
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Glasgow, Reino Unido, G4 0BA
- South Glasgow University Hospitals Division, NHS Greater Glasgow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com prolapso de órgãos pélvicos de estágio I ou II não tratados anteriormente que frequentam ginecologia, uroginecologia e ambulatórios específicos para prolapso na South Glasgow University NHS Trust e Grampian University Hospitals NHS Trust
Critério de exclusão:
- tratamento cirúrgico ou conservador anterior para prolapso (por exemplo, manejo do pessário ou treinamento prévio dos músculos do assoalho pélvico)
- mulheres consideradas não aptas para tratamento fisioterapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança nos sintomas relacionados ao prolapso e qualidade de vida associada medida por uma combinação de ferramentas ICIQ, a ferramenta Prolapse Quality of Life e questões específicas do estudo na linha de base, 20 semanas e 26 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança na gravidade do prolapso usando o método de quantificação POP-Q na linha de base e 20 semanas, dias de sintomas na linha de base e 26 semanas e estado geral de saúde (SF-12) na linha de base, 20 semanas e 26 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Hagen, NMAHP Reserach Unit, Glasgow Caledonian University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZH/4/95
- NRR N0470119684;
- ISRCTN44995705
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