Studie porovnávající každodenní léčbu valaciklovirem a placebem pro potlačení viru Herpes simplex HSV-2 genitálního herpesu u nově diagnostikovaných pacientů. VALTREX® Tablet je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.
28. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 6měsíční studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Valtrex 1g QD vs. placebo pro potlačení genitálního herpesu HSV-2 u nově diagnostikovaných imunokompetentních pacientů
Genitální herpes (GH) je běžně se vyskytující sexuálně přenosné onemocnění způsobené virem herpes simplex (HSV).
Existují dva typy HSV, typ 1 (HSV-1) a typ 2 (HSV-2); oba mohou způsobit růstový hormon, ačkoli u druhého je mnohem pravděpodobnější, že způsobí časté recidivy lézí růstového hormonu.
Důkazy naznačují, že existují výhody použití supresivní léčby oproti epizodické léčbě, která zahrnuje prodloužené intervaly mezi bolestí a nepohodlím při recidivách genitálního herpesu.
Proto bude tato studie shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti supresivní terapie valaciklovirem u subjektů nově diagnostikovaných genitálním herpesem HSV-2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
384
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20 551-030
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90470-340
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- GSK Investigational Site
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- GSK Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06012
- GSK Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
- GSK Investigational Site
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202 - 5124
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- GSK Investigational Site
-
Endicott, New York, Spojené státy, 13760
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8091
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
- GSK Investigational Site
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53186
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkově dobrý zdravotní stav.
- Ženy se mohou zúčastnit a zúčastnit se této studie, pokud jsou v neplodném věku (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět) nebo pokud jsou ve fertilním věku, mají negativní těhotenský test (moč) při screeningu a souhlasí s používáním antikoncepčních metod stanovených GSK.
- Musí být nově diagnostikován s první rozpoznanou epizodou GH v době screeningové návštěvy nebo do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Známý nebo podezřelý, že je imunokompromitovaný (např. subjekty, které dostávají imunosupresivní terapii nebo chemoterapii pro malignitu, nebo jsou séropozitivní na HIV).
- Během 30 dnů před studií obdrželi zkoumané léčivo.
- Přijímání systémové antivirové nebo imunomodulační léčby.
- Nesmí podstoupit systémovou antivirovou léčbu (např. valaciklovir, Famvir (famciklovir), acyklovir, lysin) do 3 dnů od zahájení studovaného léku nebo imunomodulační léčbu během 30 dnů před zahájením studijního léku.
- Klinicky významná porucha funkce ledvin definovaná clearance kreatininu <30 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Klinicky významná porucha funkce jater definovaná jako hladina ALT (alanin transamináza) > 5násobek normální horní hranice.
- Subjekty s aktivním onemocněním jater.
- Je známo, že je přecitlivělý na acyklovir, famciklovir, ganciklovir nebo jakoukoli složku přípravků valacikloviru.
- Známá rezistence na acyklovir, valaciklovir, penciklovir, famciklovir, ganciklovir nebo valganciklovir.
- Subjekty se syndromem malabsorpce nebo zvracení nebo jinou gastrointestinální dysfunkcí, která by mohla narušit farmakokinetiku léčiva.
- Ženy uvažující o těhotenství během trvání období dávkování studovaného léku.
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící matky
- Současná historie zneužívání alkoholu nebo drog.
- Před zařazením podstoupil supresivní (denní) terapii genitálního herpesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valaciclovir
Účastníci dostávali dvojitě zaslepenou léčbu perorální dávkou valacikloviru 1 g podávanou jako 2 x 500 mg tobolky QD po dobu 6 měsíců (24 týdnů).
|
1 g jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali dvojitě zaslepenou léčbu perorální dávkou odpovídající placeba k Valacikloviru 1 gram (g) podávanou jako 2 x 500 miligramové (mg) tobolky jednou denně (QD) po dobu 6 měsíců (24 týdnů).
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dobou do první recidivy GH
Časové okno: Den 168
|
Během randomizační návštěvy byly účastníkům vydány deníkové karty pro záznam recidiv GH.
Recidivy HSV od poslední návštěvy byly hodnoceny po kontrole deníkové karty a diskuzi s účastníkem.
Procento účastníků s časem do první recidivy GH bylo založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Intervaly spolehlivosti pro rozdíly v proporcích byly vypočteny pomocí standardní chyby pro Kaplan-Meierův odhad odvozený pomocí Greenwoodova vzorce.
|
Den 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet recidiv GH za měsíc během 6měsíčního studijního období
Časové okno: Až do dne 168
|
Byl hlášen průměrný počet recidiv GH dosahujících makulární/papulární fáze za měsíc.
Během randomizační návštěvy byly účastníkům vydány deníkové karty pro záznam recidiv GH.
Recidivy HSV od poslední návštěvy byly hodnoceny po kontrole deníkové karty a diskuzi s účastníkem.
|
Až do dne 168
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 168
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, měla za následek invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
|
Až do dne 168
|
|
Procento účastníků s časem do propuknutí prvního orálního viru Herpes Simplex (HSV) do 6 měsíců
Časové okno: Den 168
|
Během randomizační návštěvy byly účastníkům vydány deníkové karty pro záznam propuknutí HSV do 6 měsíců.
Propuknutí HSV bylo vyhodnoceno po přezkoumání deníkové karty a diskuzi s účastníkem.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli první orální propuknutí HSV po 6 měsících.
|
Den 168
|
|
Počet izolátů s rezistencí na acyklovir (ACV)
Časové okno: Den 168
|
Vzorky kultur byly testovány na AVC-citlivost analytickou laboratoří.
Bylo provedeno opětovné testování izolátů rezistentních na ACV, aby se zkontrolovalo, zda polovina maximální inhibiční koncentrace (IC-50s) pro všechny izoláty rezistentní na ACV byla v rámci očekávaných chyb 2,0 mikrogramů na mililitr (mcg/ml) cut-off pro test redukce plaku.
Ty izoláty, které potvrdily, že jsou odolné v opakovaných testech, byly považovány za odolné vůči ACV.
|
Den 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS2100275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: HS2100275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: HS2100275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: HS2100275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: HS2100275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: HS2100275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: HS2100275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: HS2100275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .