Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin dagelijkse behandeling met valaciclovir wordt vergeleken met placebo voor onderdrukking van herpes simplex-virus HSV-2 genitale herpes bij nieuw gediagnosticeerde patiënten. VALTREX® Tablet is een handelsmerk van de GlaxoSmithKline Group of Companies.

28 september 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, 6 maanden durend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Valtrex 1g QD versus placebo voor de onderdrukking van HSV-2 genitale herpes bij nieuw gediagnosticeerde immunocompetente patiënten

Genitale herpes (GH) is een veel voorkomende seksueel overdraagbare aandoening die wordt veroorzaakt door het herpes simplex-virus (HSV). Er zijn twee soorten HSV, type 1 (HSV-1) en type 2 (HSV-2); beide kunnen GH veroorzaken, hoewel de laatste veel vaker frequente recidieven van GH-laesies veroorzaakt. Er zijn aanwijzingen dat er voordelen zijn aan het gebruik van onderdrukkende versus episodische behandeling, waaronder langere intervallen tussen de pijn en het ongemak van recidieven van genitale herpes. Daarom zal deze studie veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verzamelen over onderdrukkende therapie met valaciclovir bij proefpersonen die onlangs gediagnosticeerd zijn met HSV-2 genitale herpes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7580206
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8380456
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06012
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Endicott, New York, Verenigde Staten, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53186
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen een goede gezondheid.
  • Vrouwen kunnen deelnemen aan en deelnemen aan deze studie als ze niet vruchtbaar zijn (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden) of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest (urine) hebben bij de screening en ermee instemmen om door GSK voorgeschreven anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Moet opnieuw gediagnosticeerd zijn met een eerste erkende episode van GH op het moment van het screeningsbezoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of vermoed immuungecompromitteerd te zijn (bijv. patiënten die immunosuppressieve therapie of chemotherapie krijgen voor maligniteit, of seropositief zijn voor HIV).
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Systemische antivirale of immunomodulerende behandelingen ondergaan.
  • Mag geen systemische antivirale behandelingen (bijv. valaciclovir, Famvir (famciclovir), aciclovir, lysine) hebben gekregen binnen 3 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of immunomodulerende behandelingen in de 30 dagen vóór het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een creatinineklaring < 30 ml/min, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
  • Klinisch significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als een ALAT-spiegel (alaninetransaminase) > 5 maal de normale bovengrens.
  • Proefpersonen met actieve leverziekte.
  • Bekend als overgevoelig voor aciclovir, famciclovir, ganciclovir of enig bestanddeel van formuleringen van valaciclovir.
  • Bekende resistentie tegen aciclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir of valganciclovir.
  • Proefpersonen met malabsorptie- of brakensyndroom of andere gastro-intestinale stoornissen die de farmacokinetiek van geneesmiddelen kunnen aantasten.
  • Vrouwen die zwangerschap overwegen binnen de duur van de doseringsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Onderdrukkende (dagelijkse) therapie ontvangen voor genitale herpes voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valaciclovir
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden (24 weken) een dubbelblinde behandeling met een orale dosis Valaciclovir 1 g gegeven als 2 x 500 mg caplets QD.
Geneesmiddel: Valaciclovir
1 g eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 6 maanden (24 weken) een dubbelblinde behandeling met een orale dosis van een overeenkomende placebo met valaciclovir 1 gram (g) gegeven als 2 x 500 milligram (mg) caplets eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijd tot eerste GH-recidief
Tijdsspanne: Dag 168
Tijdens het randomisatiebezoek werden dagboekkaarten aan de deelnemers verstrekt voor het vastleggen van GH-recidieven. HSV-recidieven sinds het laatste bezoek werden beoordeeld na bestudering van de dagboekkaart en na overleg met de deelnemer. Het percentage deelnemers met tijd tot eerste GH-recidief was gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen. Betrouwbaarheidsintervallen voor verschillen in verhoudingen werden berekend met behulp van de standaardfout voor de Kaplan-Meier-schatting afgeleid met behulp van de formule van Greenwood.
Dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal GH-recidieven per maand binnen de studieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot dag 168
Er werd een gemiddeld aantal GH-recidief gerapporteerd dat per maand het maculaire/papulaire stadium bereikte. Dagboekkaarten werden aan de deelnemers verstrekt tijdens randomisatiebezoeken voor het opnemen van GH-recidieven. HSV-recidieven sinds het laatste bezoek werden beoordeeld na bestudering van de dagboekkaart en na overleg met de deelnemer.
Tot dag 168
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 168
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg had, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was.
Tot dag 168
Percentage deelnemers met tijd tot eerste uitbraak van oraal herpes-simplexvirus (HSV) binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 168
Dagboekkaarten werden aan de deelnemers verstrekt tijdens het randomisatiebezoek voor het vastleggen van HSV-uitbraken binnen 6 maanden. HSV-uitbraak werd beoordeeld na bestudering van de dagboekkaart en na overleg met de deelnemer. Het percentage deelnemers dat na 6 maanden voor het eerst een orale HSV-uitbraak had, werd gerapporteerd.
Dag 168
Aantal isolaten met resistentie tegen Aciclovir (ACV)
Tijdsspanne: Dag 168
Kweekmonsters zijn door het analytisch laboratorium getest op AVC-gevoeligheid. De ACV-resistente isolaten werden opnieuw getest om te controleren of de half-maximale remmende concentratie (IC-50s) voor alle ACV-resistente isolaten binnen de verwachte fouten van 2,0 microgram per milliliter (mcg/ml) grenswaarde voor de plaque reductie test. Die isolaten die bevestigden resistent te zijn in herhaalde assays werden beschouwd als resistent tegen ACV.
Dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS2100275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: HS2100275
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: HS2100275
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: HS2100275
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: HS2100275
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: HS2100275
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: HS2100275
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: HS2100275
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes genitalis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren