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Eine Studie zum Vergleich der täglichen Behandlung mit Valaciclovir mit Placebo zur Unterdrückung des Herpes-simplex-Virus HSV-2 Genitalherpes bei neu diagnostizierten Patienten. VALTREX® Tablet ist ein Warenzeichen der GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe.

28. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 6-monatige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valtrex 1g QD vs. Placebo zur Unterdrückung von HSV-2 Genitalherpes bei neu diagnostizierten immunkompetenten Patienten

Herpes genitalis (GH) ist eine häufig vorkommende sexuell übertragbare Krankheit, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wird. Es gibt zwei Arten von HSV, Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2); beide können GH verursachen, obwohl letzteres viel wahrscheinlicher zu häufigen Rezidiven von GH-Läsionen führt. Es gibt Hinweise darauf, dass es Vorteile bei der Anwendung einer unterdrückenden gegenüber einer episodischen Behandlung gibt, zu denen längere Intervalle zwischen den Schmerzen und Beschwerden bei Genitalherpes-Rezidiven gehören. Daher werden in dieser Studie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Suppressionstherapie mit Valaciclovir bei Patienten gesammelt, bei denen neu HSV-2-Herpes genitalis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06012
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Endicott, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53186
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt gute Gesundheit.
  • Frauen können an dieser Studie teilnehmen und teilnehmen, wenn sie nicht gebärfähig sind (d. h. physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden) oder wenn sie gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) beim Screening haben und sich bereit erklären, die von GSK vorgeschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch neu mit einer ersten erkannten GH-Episode diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche (z. B. Personen, die eine immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie gegen Malignität erhalten oder seropositiv für HIV sind).
  • In den 30 Tagen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten.
  • Erhalten systemischer antiviraler oder immunmodulatorischer Behandlungen.
  • Darf keine systemischen antiviralen Behandlungen (z. B. Valaciclovir, Famvir (Famciclovir), Aciclovir, Lysin) innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments oder immunmodulatorische Behandlungen in den 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben.
  • Klinisch signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Klinisch signifikant eingeschränkte Leberfunktion, definiert als ALT (Alanin-Transaminase)-Spiegel > 5-mal die normale Obergrenze.
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung.
  • Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Aciclovir, Famciclovir, Ganciclovir oder jeglichen Bestandteilen von Valaciclovir-Formulierungen.
  • Bekannte Resistenz gegen Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir, Famciclovir, Ganciclovir oder Valganciclovir.
  • Patienten mit Malabsorptions- oder Erbrechenssyndrom oder anderen gastrointestinalen Funktionsstörungen, die die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Frauen, die während der Dauer der Dosierung des Studienmedikaments eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Schwangere und/oder stillende Mütter
  • Aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vor der Einschreibung eine unterdrückende (tägliche) Therapie gegen Herpes genitalis erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valaciclovir
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate (24 Wochen) lang eine doppelt verblindete Behandlung mit einer oralen Dosis von 1 g Valaciclovir, gegeben als 2 x 500 mg Kapseln einmal täglich.
Arzneimittel: Valaciclovir
1 g einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine doppelblinde Behandlung mit einer oralen Dosis eines passenden Placebos zu 1 Gramm (g) Valaciclovir, gegeben als 2 x 500 Milligramm (mg) Kapseln einmal täglich (QD) für 6 Monate (24 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten GH-Rezidiv
Zeitfenster: Tag 168
Tagebuchkarten wurden den Teilnehmern während des Randomisierungsbesuchs zur Aufzeichnung von GH-Rezidiven ausgestellt. HSV-Rezidive seit dem letzten Besuch wurden nach Sichtung der Tagebuchkarte und Diskussion mit dem Teilnehmer bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten GH-Rezidiv basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Konfidenzintervalle für Unterschiede in den Anteilen wurden unter Verwendung des Standardfehlers für die Kaplan-Meier-Schätzung berechnet, die unter Verwendung der Greenwood-Formel abgeleitet wurde.
Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von GH-Rezidiven pro Monat innerhalb des 6-monatigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 168
Die mittlere Anzahl von GH-Rezidiven, die das makulöse/papulöse Stadium pro Monat erreichten, wurde berichtet. Tagebuchkarten wurden den Teilnehmern während des Randomisierungsbesuchs zur Aufzeichnung von GH-Rezidiven ausgestellt. HSV-Rezidive seit dem letzten Besuch wurden nach Sichtung der Tagebuchkarte und Diskussion mit dem Teilnehmer bewertet.
Bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder medizinisch signifikant war.
Bis Tag 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Ausbruch des oralen Herpes-simplex-Virus (HSV) innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 168
Tagebuchkarten wurden den Teilnehmern während des Randomisierungsbesuchs zur Aufzeichnung des HSV-Ausbruchs innerhalb von 6 Monaten ausgestellt. Der HSV-Ausbruch wurde nach Überprüfung der Tagebuchkarte und Diskussion mit dem Teilnehmer beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten den ersten oralen HSV-Ausbruch hatten, wurde angegeben.
Tag 168
Anzahl der Isolate mit Resistenz gegen Aciclovir (ACV)
Zeitfenster: Tag 168
Kulturproben wurden vom analytischen Labor auf AVC-Empfindlichkeit getestet. Es wurde ein erneuter Test der ACV-resistenten Isolate durchgeführt, um zu überprüfen, ob die halbmaximale Hemmkonzentration (IC-50s) für alle ACV-resistenten Isolate innerhalb der erwarteten Fehler von 2,0 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) Cut-off für die lagen Plaque-Reduktionstest. Diejenigen Isolate, die sich in wiederholten Assays als resistent erwiesen, wurden als resistent gegen ACV betrachtet.
Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS2100275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: HS2100275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: HS2100275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: HS2100275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: HS2100275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: HS2100275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: HS2100275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: HS2100275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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