Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner daglig behandling med valaciclovir med placebo til suppression af herpes simplex virus HSV-2 genital herpes hos nydiagnosticerede patienter. VALTREX® Tablet er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline Group of Companies.

28. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, 6-måneders undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Valtrex 1g QD vs. placebo til suppression af HSV-2 genital herpes hos nyligt diagnosticerede immunkompetente patienter

Genital herpes (GH) er en almindeligt forekommende seksuelt overført sygdom forårsaget af herpes simplex virus (HSV). Der er to typer af HSV, type 1 (HSV-1) og type 2 (HSV-2); begge kan forårsage GH, selvom sidstnævnte er meget mere tilbøjelige til at producere hyppige gentagelser af GH-læsioner. Beviser tyder på, at der er fordele ved at bruge undertrykkende versus episodisk behandling, som omfatter øgede intervaller mellem smerten og ubehaget ved genital herpes. Derfor vil denne undersøgelse indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om suppressiv behandling med valaciclovir hos forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med HSV-2 genital herpes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06012
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Endicott, New York, Forenede Stater, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53186
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred.
  • Kvinder kan deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravide), eller hvis de er i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest (urin) ved screening og accepterer at bruge GSK-bestemte præventionsmetoder.
  • Skal være nydiagnosticeret med en første genkendt episode af GH på tidspunktet for screeningsbesøget eller inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt for at være immunkompromitteret (f.eks. personer, der modtager immunsuppressiv terapi eller kemoterapi for malignitet, eller er seropositive for HIV).
  • Modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før undersøgelsen.
  • Modtagelse af systemiske antivirale eller immunmodulerende behandlinger.
  • Må ikke have modtaget systemiske antivirale behandlinger (f.eks. valaciclovir, Famvir (famciclovir), acyclovir, lysin) inden for 3 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller immunmodulerende behandlinger i de 30 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  • Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance <30 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
  • Klinisk signifikant nedsat leverfunktion defineret som et ALAT-niveau (alanintransaminase) > 5 gange den normale øvre grænse.
  • Personer med aktiv leversygdom.
  • Kendt for at være overfølsom over for acyclovir, famciclovir, ganciclovir eller enhver komponent i valaciclovir formuleringer.
  • Kendt resistens over for acyclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir eller valganciclovir.
  • Personer med malabsorptions- eller opkastningssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, der kan forringe lægemidlets farmakokinetik.
  • Kvinder, der overvejer graviditet inden for varigheden af ​​doseringsperioden for undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammende
  • Aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Modtog undertrykkende (daglig) behandling for genital herpes før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valaciclovir
Deltagerne modtog dobbeltblindet behandling af oral dosis af Valacyclovir 1 g givet som 2 x 500 mg kapletter QD i 6 måneder (24 uger).
Medicin: Valaciclovir
1g en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog dobbeltblindet behandling af oral dosis af matchende placebo til Valacyclovir 1 gram (g) givet som 2 x 500 milligram (mg) kapsler én gang dagligt (QD) i 6 måneder (24 uger).
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tid til første GH-gentagelse
Tidsramme: Dag 168
Dagbogskort blev udstedt til deltagerne under randomiseringsbesøg til registrering af GH-gentagelser. HSV-gentagelser siden sidste besøg blev vurderet efter gennemgang af dagbogskortet og diskussion med deltageren. Procentdelen af ​​deltagere med tid til første GH-gentagelse var baseret på Kaplan-Meier-estimater. Konfidensintervaller for forskelle i proportioner blev beregnet ved hjælp af standardfejlen for Kaplan-Meier-estimatet udledt ved hjælp af Greenwoods formel.
Dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal GH-gentagelser pr. måned inden for den 6-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til dag 168
Gennemsnitligt antal GH-tilbagefald, der nåede makulært/papulært stadium pr. måned, blev rapporteret. Dagbogskort blev udstedt til deltagerne under randomiseringsbesøg til registrering af GH-gentagelser. HSV-gentagelser siden sidste besøg blev vurderet efter gennemgang af dagbogskortet og diskussion med deltageren.
Op til dag 168
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Til dag 168
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller medicinsk signifikant.
Til dag 168
Procentdel af deltagere med tid til det første orale herpes simplex virus (HSV) udbrud inden for 6 måneder
Tidsramme: Dag 168
Dagbogskort blev udstedt til deltagerne under randomiseringsbesøg til registrering af HSV-udbrud inden for 6 måneder. HSV-udbrud blev vurderet efter gennemgang af dagbogskortet og diskussion med deltageren. Procentdelen af ​​deltagere, der havde første orale HSV-udbrud efter 6 måneder, blev rapporteret.
Dag 168
Antal isolater med resistens over for acyclovir (ACV)
Tidsramme: Dag 168
Kulturprøver blev testet for AVC-følsomhed af det analytiske laboratorium. Gentestning af de ACV-resistente isolater blev udført for at kontrollere, om den halv maksimale inhiberende koncentration (IC-50s) for alle de ACV-resistente isolater var inden for de forventede fejl på 2,0 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml) cut-off for plak reduktionsanalyse. De isolater, der bekræfter at være resistente i gentagne assays, blev betragtet som resistente over for ACV.
Dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS2100275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: HS2100275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: HS2100275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: HS2100275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: HS2100275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: HS2100275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: HS2100275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: HS2100275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Genitalis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner