Un estudio que compara el tratamiento diario con valaciclovir con placebo para la supresión del virus del herpes simple HSV-2 Herpes genital en pacientes recién diagnosticados. VALTREX® Tablet es una marca comercial del grupo de empresas GlaxoSmithKline.
28 de septiembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 6 meses de duración sobre la eficacia y seguridad de Valtrex 1 g QD frente a placebo para la supresión del herpes genital HSV-2 en pacientes inmunocompetentes recién diagnosticados
El herpes genital (GH) es una enfermedad de transmisión sexual de ocurrencia común causada por el virus del herpes simple (HSV).
Hay dos tipos de HSV, tipo 1 (HSV-1) y tipo 2 (HSV-2); ambos pueden causar GH, aunque es mucho más probable que el último produzca recurrencias frecuentes de las lesiones de GH.
La evidencia sugiere que hay ventajas en el uso de tratamiento supresivo versus episódico, que incluyen mayores intervalos entre el dolor y la incomodidad de las recurrencias del herpes genital.
Por lo tanto, este estudio recopilará datos de seguridad y eficacia sobre la terapia de supresión con valaciclovir en sujetos recién diagnosticados con herpes genital HSV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20 551-030
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 0G8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- GSK Investigational Site
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06012
- GSK Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- GSK Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- GSK Investigational Site
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202 - 5124
- GSK Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- GSK Investigational Site
-
Endicott, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- GSK Investigational Site
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- GSK Investigational Site
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53186
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general buena salud en general.
- Las mujeres pueden ingresar y participar en este estudio si no están en edad fértil (es decir, son fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas) o si están en edad fértil, tienen una prueba de embarazo (orina) negativa en la selección y aceptan usar los métodos anticonceptivos estipulados por GSK.
- Debe ser diagnosticado recientemente con un primer episodio reconocido de GH en el momento de la visita de selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se sospecha que están inmunocomprometidos (p. ej., sujetos que reciben terapia inmunosupresora o quimioterapia para tumores malignos, o son seropositivos para el VIH).
- Recibió un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al estudio.
- Recibir tratamientos antivirales o inmunomoduladores sistémicos.
- No debe haber recibido tratamientos antivirales sistémicos (por ejemplo, valaciclovir, Famvir (famciclovir), aciclovir, lisina) dentro de los 3 días posteriores al inicio del fármaco del estudio o tratamientos inmunomoduladores en los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Insuficiencia renal clínicamente significativa definida por un aclaramiento de creatinina <30 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Insuficiencia hepática clínicamente significativa definida como un nivel de ALT (alanina transaminasa) > 5 veces el límite superior normal.
- Sujetos con enfermedad hepática activa.
- Se sabe que es hipersensible al aciclovir, famciclovir, ganciclovir o cualquier componente de las formulaciones de valaciclovir.
- Resistencia conocida a aciclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir o valganciclovir.
- Sujetos con malabsorción o síndrome de vómitos u otra disfunción gastrointestinal que pueda afectar la farmacocinética del fármaco.
- Mujeres que contemplan el embarazo dentro de la duración del período de dosificación del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas y/o madres lactantes
- Antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas.
- Recibió terapia de supresión (diaria) para el herpes genital antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valaciclovir
Los participantes recibieron un tratamiento doble ciego de una dosis oral de 1 g de valaciclovir administrada en comprimidos de 2 x 500 mg una vez al día durante 6 meses (24 semanas).
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1 g una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un tratamiento doble ciego de una dosis oral de placebo equivalente a 1 gramo (g) de valaciclovir administrado en cápsulas de 2 x 500 miligramos (mg) una vez al día (QD) durante 6 meses (24 semanas).
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera recurrencia de GH
Periodo de tiempo: Día 168
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Se entregaron tarjetas de diario a los participantes durante la visita de aleatorización para registrar las recurrencias de GH.
Se evaluaron las recurrencias del VHS desde la última visita después de revisar la tarjeta del diario y discutirlo con el participante.
El porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera recurrencia de GH se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.
Los intervalos de confianza para las diferencias en proporciones se calcularon usando el error estándar para la estimación de Kaplan-Meier derivada usando la fórmula de Greenwood.
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Día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de recurrencias de GH por mes dentro del período de estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
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Se informó el número medio de recurrencias de GH que alcanzaron el estadio macular/papular por mes.
Se entregaron tarjetas de diario a los participantes durante la visita de aleatorización para registrar las recurrencias de GH.
Se evaluaron las recurrencias del VHS desde la última visita después de revisar la tarjeta del diario y discutirlo con el participante.
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Hasta el día 168
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultara en la muerte, pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultara en discapacidad/incapacidad, fuera una anomalía congénita/defecto de nacimiento o médicamente significativo.
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Hasta el día 168
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Porcentaje de participantes con tiempo para el primer brote oral del virus del herpes simple (HSV) dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 168
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Se emitieron tarjetas de diario a los participantes durante la visita de aleatorización para registrar el brote de HSV dentro de los 6 meses.
El brote de HSV se evaluó después de revisar la tarjeta del diario y discutirlo con el participante.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron el primer brote oral de HSV a los 6 meses.
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Día 168
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Número de aislamientos con resistencia al aciclovir (ACV)
Periodo de tiempo: Día 168
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El laboratorio analítico analizó las muestras de cultivo para determinar la susceptibilidad a AVC.
Se llevó a cabo una nueva prueba de los aislamientos resistentes a ACV para comprobar si la mitad de la concentración inhibitoria máxima (IC-50s) para todos los aislados resistentes a ACV estaban dentro de los errores esperados de 2,0 microgramos por mililitros (mcg/ml) de corte para el ensayo de reducción de placa.
Aquellos aislados que confirmaron ser resistentes en ensayos repetidos se consideraron resistentes a ACV.
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Día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Herpes genital
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- HS2100275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: HS2100275Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: HS2100275Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: HS2100275Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: HS2100275Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: HS2100275Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: HS2100275Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: HS2100275Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .