Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące codzienne leczenie walacyklowirem z placebo w celu stłumienia opryszczki narządów płciowych HSV-2 wirusa opryszczki pospolitej u nowo zdiagnozowanych pacjentów. VALTREX® Tablet jest znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

28 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 6-miesięczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Valtrex 1 g QD w porównaniu z placebo w hamowaniu opryszczki narządów płciowych HSV-2 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z prawidłową odpornością

Opryszczka narządów płciowych (GH) jest powszechnie występującą chorobą przenoszoną drogą płciową, wywoływaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV). Istnieją dwa typy HSV, typ 1 (HSV-1) i typ 2 (HSV-2); oba mogą powodować GH, chociaż ten drugi jest znacznie bardziej prawdopodobny, aby powodować częste nawroty zmian GH. Dowody sugerują, że istnieją zalety stosowania leczenia supresyjnego w porównaniu z leczeniem epizodycznym, które obejmuje wydłużone odstępy między bólem a dyskomfortem związanym z nawrotami opryszczki narządów płciowych. Dlatego w tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii supresyjnej walacyklowirem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną opryszczką narządów płciowych HSV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06012
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Endicott, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53186
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie ogólnie dobry stan zdrowia.
  • Kobiety mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę (tj. są fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę) lub mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego (mocz) podczas badania przesiewowego i zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcji zalecanych przez GSK.
  • Muszą być nowo zdiagnozowani z pierwszym rozpoznanym epizodem GH w czasie wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub podejrzewa się, że mają obniżoną odporność (np. pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub seropozytywni w kierunku HIV).
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych lub immunomodulujących.
  • Nie może otrzymywać ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego (np. walacyklowiru, Famviru (famcyklowiru), acyklowiru, lizyny) w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem ani leczenia immunomodulującego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek określone na podstawie klirensu kreatyniny <30 ml/min, obliczonego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność AlAT (transaminazy alaninowej) > 5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na acyklowir, famcyklowir, gancyklowir lub którykolwiek składnik preparatów walacyklowiru.
  • Znana oporność na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir, famcyklowir, gancyklowir lub walgancyklowir.
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub wymiotami lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zaburzać farmakokinetykę leku.
  • Kobiety rozważające ciążę w okresie dawkowania badanego leku.
  • Kobiety w ciąży i/lub matki karmiące
  • Aktualna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Otrzymał supresyjną (codzienną) terapię opryszczki narządów płciowych przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walacyklowir
Uczestnicy otrzymywali leczenie z podwójnie ślepą próbą polegające na doustnej dawce walacyklowiru 1 g podawanej w postaci 2 x 500 mg kapletek raz na dobę przez 6 miesięcy (24 tygodnie).
Lek: Walacyklowir
1 g raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podwójnie ślepą próbę doustnej dawki placebo odpowiadającej walacyklowirowi 1 gram (g) podawanej w postaci 2 x 500 miligramów (mg) kapletek raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy (24 tygodnie).
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego nawrotu GH
Ramy czasowe: Dzień 168
Karty dzienniczka zostały wydane uczestnikom podczas wizyty randomizacyjnej w celu odnotowania nawrotów GH. Nawroty HSV od ostatniej wizyty oceniano po przejrzeniu karty dzienniczka i dyskusji z pacjentem. Odsetek uczestników z czasem do pierwszego nawrotu GH oparto na szacunkach Kaplana-Meiera. Przedziały ufności dla różnic w proporcjach obliczono przy użyciu błędu standardowego estymatora Kaplana-Meiera wyprowadzonego ze wzoru Greenwooda.
Dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba nawrotów GH w miesiącu w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: Do dnia 168
Odnotowano średnią liczbę nawrotów GH osiągających stadium plamki/grudki na miesiąc. Karty dzienniczka zostały wydane uczestnikom podczas wizyty randomizacyjnej w celu zarejestrowania nawrotów GH. Nawroty HSV od ostatniej wizyty oceniano po przejrzeniu karty dzienniczka i dyskusji z pacjentem.
Do dnia 168
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 168
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodowało niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
Do dnia 168
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wybuchu wirusa opryszczki pospolitej (HSV) w jamie ustnej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 168
Karty dzienniczka zostały wydane uczestnikom podczas wizyty randomizacyjnej w celu zarejestrowania wybuchu HSV w ciągu 6 miesięcy. Epidemia HSV została oceniona po przejrzeniu karty dzienniczka i dyskusji z uczestnikiem. Zgłoszono odsetek uczestników, u których pierwszy wybuch HSV w jamie ustnej wystąpił po 6 miesiącach.
Dzień 168
Liczba izolatów z opornością na acyklowir (ACV)
Ramy czasowe: Dzień 168
Próbki hodowli zostały przetestowane pod kątem wrażliwości na AVC przez laboratorium analityczne. Przeprowadzono ponowne badanie izolatów opornych na ACV w celu sprawdzenia, czy połowa maksymalnego stężenia hamującego (IC-50) dla wszystkich izolatów opornych na ACV mieści się w zakresie oczekiwanych błędów 2,0 mikrogramów na mililitr (mcg/ml) dla test redukcji płytki nazębnej. Te izolaty, które potwierdzą oporność w powtarzanych testach, uznano za oporne na ACV.
Dzień 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS2100275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: HS2100275
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: HS2100275
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: HS2100275
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: HS2100275
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: HS2100275
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: HS2100275
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: HS2100275
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj