VAST – Zkouška potlačení komorové arytmie
20. listopadu 2006 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Zkouška potlačení komorové arytmie
Účelem VAST je určit, zda má funkce Rate Smoothing v ICD rodiny PRIZM/VITALITY Guidant vliv na výskyt komorových tachyarytmií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
550
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají komerčně dostupný Guidant PRIZM, PRIZM 2 nebo VITALITY AVT ICD
- Pacienti, kteří před zařazením do studie podepíší a datují souhlas informovaný pacientem
- Pacienti, kteří zůstávají v klinické péči lékařů jejich implantačního centra
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou fibrilací síní. Paroxyzmy FS nejsou vylučovacím kritériem, ale pacient musí mít v době randomizace normální sinusový rytmus. Pokud je anamnéza FS neznámá nebo nejistá nebo pokud byl pacient nedávno kardiovertován, musí během 24 hodin před randomizací existovat alespoň 23 hodin normálního sinusového rytmu
- Pacienti, kteří dříve měli ICD
- Pacienti se současnými indikacemi srdeční resynchronizační terapie s defibrilací (CRT-D)
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců z důvodu jiného zdravotního stavu
- Pacienti, u kterých se očekává transplantace srdce během trvání studie
- Pacienti, kteří mají nebo pravděpodobně dostanou trikuspidální nebo jinou chlopňovou protézu
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie aktivní léčebné terapie. Každá instance by měla být předložena skupině Guidant's Clinical Application Research Studies (CARS), aby určila způsobilost
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
- Pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí a nemohou dát pacientem informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bude počet epizod komorové tachyarytmie u každého pacienta během každého období sledování (ON vs. OFF léčba).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2006
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-CA-060903-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .