VAST - Ensayo de supresión de arritmia ventricular
20 de noviembre de 2006 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensayo de supresión de arritmia ventricular
El objetivo de VAST es determinar si la función de Suavizado de frecuencia en los DAI de la familia PRIZM/VITALITY de Guidant tiene algún efecto sobre la incidencia de taquiarritmias ventriculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
550
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un ICD Guidant PRIZM, PRIZM 2 o VITALITY AVT disponible comercialmente
- Pacientes que firmen y fechen un Consentimiento informado del paciente antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes que permanecen bajo la atención clínica de los médicos de su centro de implantación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen fibrilación auricular crónica. Los paroxismos de FA no son un criterio de exclusión, pero el paciente debe estar en ritmo sinusal normal en el momento de la aleatorización. Si se desconoce o es incierto el historial de FA, o si el paciente fue cardiovertido recientemente, debe haber al menos 23 horas de ritmo sinusal normal dentro del período de 24 horas anterior a la aleatorización.
- Pacientes que previamente tenían un DAI
- Pacientes con indicaciones actuales de terapia de resincronización cardiaca con desfibrilación (TRC-D)
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 12 meses debido a otras condiciones médicas
- Pacientes que se espera que reciban un trasplante de corazón durante la duración del estudio
- Pacientes que tienen o que es probable que reciban una prótesis tricúspide u otra válvula
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación de terapia médica activa. Cada instancia debe llevarse al grupo de Estudios de Investigación de Aplicaciones Clínicas (CARS) de Guidant para determinar la elegibilidad
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que son mentalmente incompetentes y no pueden dar un consentimiento informado del paciente o participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de este estudio será el número de episodios de taquiarritmia ventricular en cada paciente durante cada período de seguimiento (tratamiento ON vs. OFF).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-CA-060903-T
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