- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00158912
VAST - Prova di soppressione dell'aritmia ventricolare
20 novembre 2006 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Prova di soppressione dell'aritmia ventricolare
Lo scopo di VAST è determinare se la funzione Livellamento frequenza negli ICD della famiglia PRIZM/VITALITY di Guidant ha un effetto sull'incidenza delle tachiaritmie ventricolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
550
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono un ICD Guidant PRIZM, PRIZM 2 o VITALITY AVT disponibile in commercio
- Pazienti che firmano e datano un consenso informato del paziente prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti che rimangono sotto la cura clinica dei medici del loro centro di impianto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale cronica. I parossismi di FA non sono un criterio di esclusione, ma il paziente deve essere in ritmo sinusale normale al momento della randomizzazione. Se l'anamnesi di fibrillazione atriale è sconosciuta o incerta, o il paziente è stato recentemente cardiovertito, devono esserci almeno 23 ore di ritmo sinusale normale entro il periodo di 24 ore precedente la randomizzazione
- Pazienti che in precedenza avevano un ICD
- Pazienti con indicazioni attuali per terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillazione (CRT-D)
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni mediche
- Pazienti che dovrebbero ricevere un trapianto di cuore durante la durata dello studio
- Pazienti che hanno o che probabilmente riceveranno una tricuspide o altra protesi valvolare
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale di terapia medica attiva. Ogni istanza dovrebbe essere portata al gruppo CARS (Clinical Application Research Studies) di Guidant per determinare l'idoneità
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che sono mentalmente incompetenti e non possono dare un consenso informato del paziente o partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
L'endpoint primario per questo studio sarà il numero di episodi di tachiaritmia ventricolare in ciascun paziente durante ciascun periodo di follow-up (trattamento ON vs. OFF).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-CA-060903-T
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .