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VAST - Prova di soppressione dell'aritmia ventricolare

20 novembre 2006 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Prova di soppressione dell'aritmia ventricolare

Lo scopo di VAST è determinare se la funzione Livellamento frequenza negli ICD della famiglia PRIZM/VITALITY di Guidant ha un effetto sull'incidenza delle tachiaritmie ventricolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

550

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un ICD Guidant PRIZM, PRIZM 2 o VITALITY AVT disponibile in commercio
  • Pazienti che firmano e datano un consenso informato del paziente prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che rimangono sotto la cura clinica dei medici del loro centro di impianto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale cronica. I parossismi di FA non sono un criterio di esclusione, ma il paziente deve essere in ritmo sinusale normale al momento della randomizzazione. Se l'anamnesi di fibrillazione atriale è sconosciuta o incerta, o il paziente è stato recentemente cardiovertito, devono esserci almeno 23 ore di ritmo sinusale normale entro il periodo di 24 ore precedente la randomizzazione
  • Pazienti che in precedenza avevano un ICD
  • Pazienti con indicazioni attuali per terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillazione (CRT-D)
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni mediche
  • Pazienti che dovrebbero ricevere un trapianto di cuore durante la durata dello studio
  • Pazienti che hanno o che probabilmente riceveranno una tricuspide o altra protesi valvolare
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale di terapia medica attiva. Ogni istanza dovrebbe essere portata al gruppo CARS (Clinical Application Research Studies) di Guidant per determinare l'idoneità
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che sono mentalmente incompetenti e non possono dare un consenso informato del paziente o partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario per questo studio sarà il numero di episodi di tachiaritmia ventricolare in ciascun paziente durante ciascun periodo di follow-up (trattamento ON vs. OFF).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-CA-060903-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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