- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00158912
VAST - Ventrikulær arytmiundertrykkelsesforsøg
20. november 2006 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Ventrikulær arytmi-undertrykkelsesforsøg
Formålet med VAST er at bestemme, om funktionen Rate Smoothing i Guidants PRIZM/VITALITY-familiens ICD'er har en effekt på forekomsten af ventrikulære takyarytmier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
550
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager en kommercielt tilgængelig Guidant PRIZM, PRIZM 2 eller VITALITY AVT ICD
- Patienter, der underskriver og daterer et patientinformeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
- Patienter, der forbliver i den kliniske behandling af læger på deres implantationscenter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk atrieflimren. Paroxysmer af AF er ikke et udelukkelseskriterium, men patienten skal være i normal sinusrytme på randomiseringstidspunktet. Hvis Anamnese med AF er ukendt eller usikker, eller patienten for nylig er blevet cardioverteret, skal der være mindst 23 timers normal sinusrytme inden for 24 timers perioden forud for randomisering
- Patienter, der tidligere havde en ICD
- Patienter med aktuelle indikationer for hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D)
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder på grund af andre medicinske tilstande
- Patienter, der forventes at modtage en hjertetransplantation i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der har eller som sandsynligvis vil modtage en tricuspidal- eller anden klapprotese
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse af aktiv medicinsk terapi. Hver instans skal bringes til Guidants gruppe for kliniske applikationsforskningsstudier (CARS) for at bestemme berettigelse
- Patienter, der er yngre end 18 år
- Patienter, der er mentalt inkompetente og ikke kan give et patientinformeret samtykke eller deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være antallet af episoder med ventrikulær takyarytmi hos hver patient under hver opfølgningsperiode (ON vs. OFF-behandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Studieafslutning
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2006
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-CA-060903-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter defibrillator
-
Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Kongestiv hjertesvigt | Pludselig hjertedød
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetMyokardieiskæmi | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Pludselig hjertedødForenede Stater
-
Inova Health Care ServicesTilmelding efter invitationAtrieflimrenForenede Stater
-
University of California, San FranciscoZoll Medical CorporationAfsluttetMyokardieinfarkt | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Pludselig dødForenede Stater, Tyskland, Polen
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Wellington HospitalRekruttering
-
Luzerner KantonsspitalRekruttering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Trukket tilbageHjertestop | Pludselig død, hjerte
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetHypertrofisk kardiomyopatiPolen
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetHjerte sygdomSpanien, Holland, Belgien, Finland, Sydafrika, Frankrig, Tyskland, Italien, Danmark, Portugal, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien