Integrativní terapie v alkoholismu
29. ledna 2008 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Akamprosát a integrativní behaviorální terapie v ambulantní léčbě závislých na alkoholu
Hlavním cílem tohoto projektu je zkoumání interakce behaviorální terapie a akamprosátu v ambulantní léčbě alkoholických pacientů v randomizovaném, prospektivním a (u studijní medikace akamprosát vs. placebo) dvojitě slepém designu.
Celkem 371 pacientů bylo náhodně rozděleno ihned po detoxifikaci do jednoho ze tří různých ambulantních léčebných stavů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této multicentrické studie je optimalizovat dlouhodobou léčbu pacientů se závislostí na alkoholu.
Toto šetření by mělo přispět k problematice účinné prevence relapsu.
Každý léčebný stav trvá 6 měsíců: a) skupinová terapie chování + akamprosát, b) skupinová terapie chování + placebo a c) podpora a poradenství + akamprosát.
Kontrolní vyšetření provedena 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
371
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Německo, 40629
- Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstrasse 2, 40629 Düsseldorf, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSMIV alkoholismu
- Věk mezi 25 a 60 lety
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bydliště mimo spádovou oblast
- Právní důvody
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Zneužívání návykových látek nebo jiná závislost než alkohol nebo nikotin
- Těhotenství
- Vážná fyzická nemoc
- Organické onemocnění mozku
- Kontraindikace léčby akamprosátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Placebo + integrativní behaviorální terapie
|
Placebo
Integrativní behaviorální terapie
|
|
Experimentální: 3
Akamprosát + léčba jako obvykle
|
Akamprosát
|
|
Experimentální: 1
Akamprosát + integrativní behaviorální terapie
|
Integrativní behaviorální terapie
Akamprosát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
3,6,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sociální fungování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01EB0133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .