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Thérapie intégrative dans l'alcoolisme

29 janvier 2008 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Acamprosate et thérapie comportementale intégrative dans le traitement ambulatoire des alcoolodépendants

L'objectif principal de ce projet consiste à étudier l'interaction de la thérapie comportementale et de l'acamprosate dans le traitement ambulatoire des patients alcooliques dans une conception randomisée, prospective et (concernant le médicament à l'étude Acamprosate vs Placebo) en double aveugle. Un total de 371 patients ont été assignés au hasard immédiatement après la désintoxication à l'une des trois conditions de traitement ambulatoire différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude multicentrique est d'optimiser la prise en charge à long terme des patients alcoolodépendants. Cette enquête devrait contribuer à la question de la prévention efficace des rechutes. Chaque condition de traitement dure 6 mois : a) Thérapie comportementale de groupe + Acamprosate, b) Thérapie comportementale de groupe + Placebo et c) soutien et conseil + Acamprosate. Examens de suivi réalisés 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Allemagne, 40629
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstrasse 2, 40629 Düsseldorf, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères DSMIV de l'alcoolisme
  • Âge entre 25 et 60 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Résidence hors zone de chalandise
  • Raisons légales
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande
  • Toxicomanie ou dépendance autre que l'alcool ou la nicotine
  • Grossesse
  • Maladie physique grave
  • Maladie organique du cerveau
  • Contre-indication au traitement à l'Acamprosate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Placebo + Thérapie comportementale intégrative
Médicament: Placebo
Placebo
Comportemental: Thérapie comportementale intégrative
Thérapie comportementale intégrative
Expérimental: 3
Acamprosate + traitement habituel
Médicament: Acamprosate
Acamprosate
Expérimental: 1
Acamprosate + Thérapie comportementale intégrative
Comportemental: Thérapie comportementale intégrative
Thérapie comportementale intégrative
Médicament: Acamprosate
Acamprosate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abstinence
Délai: 3,6,12 mois
3,6,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonctionnement social
Délai: 12 mois
12 mois
Fonctionnement cognitif
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Duisburg-Essen
University of Bonn
University of Homburg
German Addiction Research Network
Psychosomatic Clinic of Bergisch Gladbach

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01EB0133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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