Distribuce abdominální tukové tkáně u pacientů s diabetem typu 2 léčených během 6 měsíců pioglitazonem nebo inzulínem
Vývoj distribuce abdominální tukové tkáně u diabetiků typu 2 léčených během 6 měsíců pioglitazonem nebo inzulínem ve spojení s metforminem nebo sulfonylureou.
U pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou navzdory maximální „klasické“ perorální léčbě může inzulinová terapie před spaním vést k paralelnímu nárůstu abdominálního viscerálního a podkožního tuku, zatímco léčba pioglitazonem by měla vést ke stabilitě (nebo dokonce snížení) viscerálního a nárůst podkožního břišního tuku. Jelikož hmota viscerálního tuku koreluje s inzulínovou rezistencí a kardiovaskulárním rizikem, je vývoj viscerálního břišního tuku u pacientů s diabetem 2. typu velmi důležitý.
Hlavní cíl:
Porovnat viscerální a subkutánní abdominální tukový kompartment po šestiměsíční léčbě inzulinem nebo pioglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou navzdory maximální perorální léčbě metforminem a deriváty sulfonylurey.
Hypotézou studie je, že množství viscerální a podkožní abdominální tukové tkáně by se mělo vyvíjet odlišně ve srovnání s 6měsíční léčbou pioglitazonem® (30 nebo 45 mg/j) nebo NPH „inzulinem před spaním“ (0,2 u/kg/
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou navzdory maximální „klasické“ perorální léčbě může inzulinová terapie před spaním vést k paralelnímu nárůstu abdominálního viscerálního a podkožního tuku, zatímco léčba pioglitazonem by měla vést ke stabilitě (nebo dokonce snížení) viscerálního a nárůst podkožního břišního tuku. Jelikož hmota viscerálního tuku koreluje s inzulínovou rezistencí a kardiovaskulárním rizikem, je vývoj viscerálního břišního tuku u pacientů s diabetem 2. typu velmi důležitý.
Hypotézou studie je, že množství viscerální a podkožní abdominální tukové tkáně by se mělo vyvíjet odlišně ve srovnání s 6měsíční léčbou pioglitazonem® (30 nebo 45 mg/j) nebo NPH „inzulinem před spaním“ (0,2 u/kg/
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Sce de Diabétologie, hôpital de la Pitié-salpêtrière, 83bld de l'hôpital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- BMI= 26kg/m2
- Maximální léčba metforminem a sulfonylureou
- HbA1c mezi 7,5 a 9,5 %
Kritéria vyloučení:
- Přední léčba glitazony
- Přední léčba inzulínem
- Známé srdeční selhání
- Hepatopatie
- Renální filtrace méně než 60 ml/min, Hb<10g/dl
- Léčba kortikoidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
UMULINE NPH před spaním
|
UMULINE NPH před spaním se zvyšující se dávkou až do dosažení glykémie nalačno pod 1,1 g/l
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
pioglitazon 30 mg
|
30 mg denně.
Po 2 měsících, pokud se HbA1c nesníží alespoň o 1 %, by měla být dávka zvýšena na 45 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace abdominální tukové tkáně (na skenování) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Buněčnost subkutánní tukové variační tkáně po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
HbA1c, hladina lipidů, adiponektin, variace CRP v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
exprese zánětlivého genu v podkožním tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnès Hartemann-Heurtier, MDPHD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris Hôpital Pitié Salpêtrière France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P031006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .