Distribución del tejido adiposo abdominal en pacientes diabéticos tipo 2 tratados durante 6 meses con pioglitazona o insulina
Evolución de la distribución del tejido adiposo abdominal en pacientes diabéticos tipo 2 tratados durante 6 meses con pioglitazona o insulina, en asociación con metformina o sulfonilurea.
En pacientes diabéticos tipo 2 con mal control glucémico a pesar del tratamiento oral "clásico" máximo, la terapia con insulina a la hora de acostarse puede conducir a un aumento paralelo de la grasa visceral y subcutánea abdominal, mientras que el tratamiento con pioglitazona debería conducir a una estabilidad (o incluso a una disminución) de la grasa visceral. y un aumento de la grasa abdominal subcutánea. Dado que la masa grasa visceral se correlaciona con la resistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular, la evolución de la grasa abdominal visceral en pacientes diabéticos tipo 2 es de gran importancia.
Objetivo principal:
Comparar el compartimento de grasa abdominal visceral y subcutáneo después de un tratamiento de seis meses con insulina o pioglitazona a la hora de acostarse en pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico deficiente a pesar de un tratamiento oral máximo con metformina y sulfonilureas.
La hipótesis del estudio es que la cantidad de tejido adiposo abdominal visceral y subcutáneo debería evolucionar de manera diferente comparando un tratamiento de 6 meses con pioglitazona® (30 o 45 mg/j) o insulina NPH "bed-time" (0,2 u/kg/
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes diabéticos tipo 2 con mal control glucémico a pesar del tratamiento oral "clásico" máximo, la terapia con insulina a la hora de acostarse puede conducir a un aumento paralelo de la grasa visceral y subcutánea abdominal, mientras que el tratamiento con pioglitazona debería conducir a una estabilidad (o incluso a una disminución) de la grasa visceral. y un aumento de la grasa abdominal subcutánea. Dado que la masa grasa visceral se correlaciona con la resistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular, la evolución de la grasa abdominal visceral en pacientes diabéticos tipo 2 es de gran importancia.
La hipótesis del estudio es que la cantidad de tejido adiposo abdominal visceral y subcutáneo debería evolucionar de manera diferente comparando un tratamiento de 6 meses con pioglitazona® (30 o 45 mg/j) o insulina NPH "bed-time" (0,2 u/kg/
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Sce de Diabétologie, hôpital de la Pitié-salpêtrière, 83bld de l'hôpital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- IMC= 26kg/m2
- Tratamiento máximo con metformina y sulfonilurea
- HbA1c entre 7,5 y 9,5%
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anterior con glitazonas
- Tratamiento anterior con insulina
- Insuficiencia cardiaca conocida
- hepatopatia
- Filtración renal inferior a 60ml/min, Hb<10g/dl
- Tratamiento con corticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
UMULINE NPH a la hora de acostarse
|
UMULINE NPH a la hora de acostarse con dosis crecientes hasta conseguir una glucemia en ayunas inferior a 1,1 g/l
|
|
EXPERIMENTAL: 2
pioglitazona 30 mg
|
30 mg diarios.
Después de 2 meses, si la HbA1c no ha disminuido al menos un 1 %, la dosis debe aumentarse a 45 mg al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación del tejido adiposo abdominal (en la exploración) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Celularidad del tejido adiposo subcutáneo variación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
HbA1c, nivel de lípidos, adiponectina, variación de PCR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
expresión del gen de la inflamación en la grasa subcutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnès Hartemann-Heurtier, MDPHD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris Hôpital Pitié Salpêtrière France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P031006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado
Ensayos clínicos sobre UMULINE NPH
-
GeropharmTerminadoFarmacocinética | BioequivalenciaFederación Rusa
-
GeropharmTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Federación Rusa
-
Emory UniversitySanofiTerminadoCetoacidosis diabéticaEstados Unidos
-
Providence Health & ServicesRetirado
-
University of AarhusTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1Dinamarca
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Terminado
-
Universidad de GuanajuatoTerminado
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminadoDiabetes Gestacional | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Alemania, España, Brasil, Francia, Irlanda, Rumania, Reino Unido
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Italia, Irlanda, España, Grecia, Finlandia, Rumania, Brasil, Reino Unido, Francia, Suiza