Verteilung des abdominalen Fettgewebes bei Typ-2-Diabetikern, die 6 Monate lang mit Pioglitazon oder Insulin behandelt wurden
Entwicklung der abdominalen Fettgewebeverteilung bei Typ-2-Diabetikern, die 6 Monate lang mit Pioglitazon oder Insulin in Verbindung mit Metformin oder Sulfonylharnstoff behandelt wurden.
Bei Typ-2-Diabetikern mit schlechter glykämischer Kontrolle trotz maximaler „klassischer“ oraler Behandlung kann eine Insulintherapie vor dem Schlafengehen zu einer parallelen Zunahme des abdominalen viszeralen und subkutanen Fetts führen, während die Behandlung mit Pioglitazon zu einer Stabilität (oder sogar zu einer Abnahme) des viszeralen Fetts führen sollte und eine Zunahme des subkutanen Bauchfetts. Da die viszerale Fettmasse mit der Insulinresistenz und dem kardiovaskulären Risiko korreliert, ist die Entwicklung des viszeralen Bauchfetts bei Typ-2-Diabetikern von großer Bedeutung.
Hauptziel:
Vergleich des viszeralen und subkutanen abdominalen Fettkompartiments nach einer sechsmonatigen Bettzeit-Insulin- oder Pioglitazonbehandlung bei Typ-2-Diabetikern mit schlechter glykämischer Kontrolle trotz maximaler oraler Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoffen.
Die Studienhypothese ist, dass sich die Menge an viszeralem und subkutanem abdominalem Fettgewebe unterschiedlich entwickeln sollte, verglichen mit einer 6-monatigen Behandlung mit Pioglitazon® (30 oder 45 mg/Tag) oder NPH-„Bettenzeit“-Insulin (0,2 E/kg/
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Typ-2-Diabetikern mit schlechter glykämischer Kontrolle trotz maximaler „klassischer“ oraler Behandlung kann eine Insulintherapie vor dem Schlafengehen zu einer parallelen Zunahme des abdominalen viszeralen und subkutanen Fetts führen, während die Behandlung mit Pioglitazon zu einer Stabilität (oder sogar zu einer Abnahme) des viszeralen Fetts führen sollte und eine Zunahme des subkutanen Bauchfetts. Da die viszerale Fettmasse mit der Insulinresistenz und dem kardiovaskulären Risiko korreliert, ist die Entwicklung des viszeralen Bauchfetts bei Typ-2-Diabetikern von großer Bedeutung.
Die Studienhypothese ist, dass sich die Menge an viszeralem und subkutanem abdominalem Fettgewebe unterschiedlich entwickeln sollte, verglichen mit einer 6-monatigen Behandlung mit Pioglitazon® (30 oder 45 mg/Tag) oder NPH-„Bettenzeit“-Insulin (0,2 E/kg/
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Sce de Diabétologie, hôpital de la Pitié-salpêtrière, 83bld de l'hôpital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- BMI = 26kg/m2
- Maximalbehandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff
- HbA1c zwischen 7,5 und 9,5 %
Ausschlusskriterien:
- Frontzahnbehandlung mit Glitazonen
- Anteriore Behandlung mit Insulin
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Hepatopathie
- Nierenfiltration weniger als 60 ml/min, Hb < 10 g/dl
- Behandlung mit Kortikoiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
UMULINE NPH vor dem Schlafengehen
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UMULINE NPH vor dem Schlafengehen mit ansteigender Dosis, um einen Nüchtern-Blutzucker unter 1,1 g/l zu erreichen
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EXPERIMENTAL: 2
Pioglitazon 30 mg
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30 mg täglich.
Wenn der HbA1c-Wert nach 2 Monaten nicht um mindestens 1 % gesunken ist, sollte die Dosis auf 45 mg täglich erhöht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des abdominalen Fettgewebes (auf Scan) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zellularität des subkutanen Fettgewebes nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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HbA1c, Lipidspiegel, Adiponektin, CRP-Variation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Entzündungsgenexpression im subkutanen Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agnès Hartemann-Heurtier, MDPHD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris Hôpital Pitié Salpêtrière France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P031006
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