Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal fedtvævsfordeling hos type 2-diabetespatienter behandlet i 6 måneder med pioglitazon eller insulin

6. november 2007 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling af abdominal fedtvævsfordeling hos type 2-diabetespatienter behandlet i 6 måneder med pioglitazon eller insulin i forbindelse med metformin eller sulfonylurinstof.

Hos type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol på trods af maksimal "klassisk" oral behandling, kan insulinbehandling ved sengetid føre til en parallel stigning i abdominalt visceralt og subkutant fedt, hvorimod pioglitazonbehandling bør føre til en stabilitet (eller endda et fald) i visceralt fedt. og en stigning i subkutant abdominal fedt. Da visceral fedtmasse er korreleret med insulinresistens og kardiovaskulær risiko, er udviklingen af ​​visceralt abdominalt fedt hos type 2-diabetespatienter af stor betydning.

Hovedformål:

At sammenligne visceralt og subkutant abdominalt fedtrum efter seks måneders sengetid insulin- eller pioglitazonbehandling hos type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol trods en maksimal oral behandling med metformin og sulfonylurinstoffer.

Studiehypotesen er, at mængden af ​​visceralt og subkutant abdominalt fedtvæv bør udvikle sig anderledes sammenlignet med en 6 måneders behandling med pioglitazon® (30 eller 45 mg/j) eller NPH "sengetids" insulin (0,2u/kg/

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol på trods af maksimal "klassisk" oral behandling, kan insulinbehandling ved sengetid føre til en parallel stigning i abdominalt visceralt og subkutant fedt, hvorimod pioglitazonbehandling bør føre til en stabilitet (eller endda et fald) i visceralt fedt. og en stigning i subkutant abdominal fedt. Da visceral fedtmasse er korreleret med insulinresistens og kardiovaskulær risiko, er udviklingen af ​​visceralt abdominalt fedt hos type 2-diabetespatienter af stor betydning.

Studiehypotesen er, at mængden af ​​visceralt og subkutant abdominalt fedtvæv bør udvikle sig anderledes sammenlignet med en 6 måneders behandling med pioglitazon® (30 eller 45 mg/j) eller NPH "sengetids" insulin (0,2u/kg/

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Sce de Diabétologie, hôpital de la Pitié-salpêtrière, 83bld de l'hôpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • BMI = 26 kg/m2
  • Maksimal behandling med metformin og sulfonylurinstof
  • HbA1c mellem 7,5 og 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior behandling med glitazoner
  • Anterior behandling med insulin
  • Kendt hjertesvigt
  • Hepatopati
  • Renal filtration mindre end 60ml/min, Hb<10g/dl
  • Kortikoider behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
UMULINE NPH ved sengetid
Medicin: UMULINE NPH
UMULINE NPH ved sengetid med stigende dosis op for at få en fastende glykæmi under 1,1 g/l
EKSPERIMENTEL: 2
pioglitazon 30 mg
Medicin: pioglitazon
30 mg dagligt. Efter 2 måneder, hvis HbA1c ikke er faldet med mindst 1 %, bør dosis øges til 45 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abdominal fedtvæv (på scanning) variation ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellularitet af subkutant fedtvariationsvæv efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HbA1c, lipidniveau, adiponectin, CRP-variation ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
betændelsesgenekspression i subkutant fedt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Laboratoires Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnès Hartemann-Heurtier, MDPHD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris Hôpital Pitié Salpêtrière France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P031006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner