Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych przez 6 miesięcy pioglitazonem lub insuliną

6 listopada 2007 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ewolucja rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych przez 6 miesięcy pioglitazonem lub insuliną w połączeniu z metforminą lub sulfonylomocznikiem.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii pomimo maksymalnego „klasycznego” leczenia doustnego insulinoterapia przed snem może prowadzić do równoległego wzrostu trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej, podczas gdy leczenie pioglitazonem powinno prowadzić do stabilizacji (lub nawet zmniejszenia) trzewnej tkanki tłuszczowej. i wzrost podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. Ponieważ masa trzewnej tkanki tłuszczowej jest skorelowana z insulinoopornością i ryzykiem sercowo-naczyniowym, ewolucja trzewnej tkanki tłuszczowej brzusznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 ma ogromne znaczenie.

Głowny cel:

Porównanie trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha po sześciomiesięcznym leczeniu insuliną lub pioglitazonem u chorych na cukrzycę typu 2 ze słabą kontrolą glikemii pomimo maksymalnego doustnego leczenia metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika.

Hipoteza badania jest taka, że ​​ilość trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha powinna zmieniać się inaczej w porównaniu z 6-miesięcznym leczeniem pioglitazonem® (30 lub 45 mg/j) lub insuliną NPH „przed snem” (0,2 u/kg/

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii pomimo maksymalnego „klasycznego” leczenia doustnego insulinoterapia przed snem może prowadzić do równoległego wzrostu trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej, podczas gdy leczenie pioglitazonem powinno prowadzić do stabilizacji (lub nawet zmniejszenia) trzewnej tkanki tłuszczowej. i wzrost podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. Ponieważ masa trzewnej tkanki tłuszczowej jest skorelowana z insulinoopornością i ryzykiem sercowo-naczyniowym, ewolucja trzewnej tkanki tłuszczowej brzusznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 ma ogromne znaczenie.

Hipoteza badania jest taka, że ​​ilość trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha powinna zmieniać się inaczej w porównaniu z 6-miesięcznym leczeniem pioglitazonem® (30 lub 45 mg/j) lub insuliną NPH „przed snem” (0,2 u/kg/

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Sce de Diabétologie, hôpital de la Pitié-salpêtrière, 83bld de l'hôpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • BMI= 26kg/m2
  • Maksymalne leczenie metforminą i sulfonylomocznikiem
  • HbA1c między 7,5 a 9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Przednie leczenie glitazonami
  • Przednie leczenie insuliną
  • Znana niewydolność serca
  • Hepatopatia
  • Filtracja nerkowa poniżej 60ml/min, Hb<10g/dl
  • Leczenie kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
UMULINE NPH przed snem
Lek: UMULINE NPH
UMULINE NPH przed snem z rosnącą dawką do uzyskania glikemii na czczo poniżej 1,1 g/l
EKSPERYMENTALNY: 2
pioglitazon 30 mg
Lek: pioglitazon
30 mg dziennie. Po 2 miesiącach, jeśli HbA1c nie zmniejszyło się o co najmniej 1%, dawkę należy zwiększyć do 45 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność tkanki tłuszczowej brzucha (na skanie) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komórkowatość podskórnej tkanki tłuszczowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
HbA1c, poziom lipidów, adiponektyna, zmienność CRP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ekspresja genu zapalnego w tłuszczu podskórnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Laboratoires Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnès Hartemann-Heurtier, MDPHD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris Hôpital Pitié Salpêtrière France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P031006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj