Distribuzione del tessuto adiposo addominale in pazienti diabetici di tipo 2 trattati per 6 mesi con pioglitazone o insulina
Evoluzione della distribuzione del tessuto adiposo addominale in pazienti diabetici di tipo 2 trattati per 6 mesi con pioglitazone o insulina, in associazione con metformina o sulfonilurea.
Nei pazienti diabetici di tipo 2 con scarso controllo glicemico nonostante il massimo trattamento orale "classico", la terapia insulinica prima di coricarsi può portare a un aumento parallelo del grasso addominale viscerale e sottocutaneo, mentre il trattamento con pioglitazone dovrebbe portare a una stabilità (o addirittura a una diminuzione) del grasso viscerale e un aumento del grasso addominale sottocutaneo. Poiché la massa grassa viscerale è correlata con l'insulino-resistenza e il rischio cardiovascolare, l'evoluzione del grasso addominale viscerale nei pazienti diabetici di tipo 2 è di grande importanza.
Obiettivo principale:
Confrontare il compartimento adiposo addominale viscerale e sottocutaneo dopo un trattamento di sei mesi prima di coricarsi con insulina o pioglitazone in pazienti diabetici di tipo 2 con scarso controllo glicemico nonostante un trattamento orale massimo con metformina e sulfoniluree.
L'ipotesi dello studio è che la quantità di tessuto adiposo addominale viscerale e sottocutaneo dovrebbe evolvere in modo diverso confrontando un trattamento di 6 mesi con pioglitazone® (30 o 45mg/j) o con insulina NPH "ora di coricarsi" (0.2u/kg/
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti diabetici di tipo 2 con scarso controllo glicemico nonostante il massimo trattamento orale "classico", la terapia insulinica prima di coricarsi può portare a un aumento parallelo del grasso addominale viscerale e sottocutaneo, mentre il trattamento con pioglitazone dovrebbe portare a una stabilità (o addirittura a una diminuzione) del grasso viscerale e un aumento del grasso addominale sottocutaneo. Poiché la massa grassa viscerale è correlata con l'insulino-resistenza e il rischio cardiovascolare, l'evoluzione del grasso addominale viscerale nei pazienti diabetici di tipo 2 è di grande importanza.
L'ipotesi dello studio è che la quantità di tessuto adiposo addominale viscerale e sottocutaneo dovrebbe evolvere in modo diverso confrontando un trattamento di 6 mesi con pioglitazone® (30 o 45mg/j) o con insulina NPH "ora di coricarsi" (0.2u/kg/
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Sce de Diabétologie, hôpital de la Pitié-salpêtrière, 83bld de l'hôpital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- IMC= 26 kg/m2
- Trattamento massimo con metformina e sulfanilurea
- HbA1c tra 7,5 e 9,5%
Criteri di esclusione:
- Trattamento anteriore con glitazoni
- Trattamento anteriore con insulina
- Insufficienza cardiaca nota
- Epatopatia
- Filtrazione renale inferiore a 60 ml/min, Hb<10 g/dl
- Trattamento con corticoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
UMULINE NPH prima di coricarsi
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UMULINE NPH al momento di coricarsi con una dose crescente fino ad ottenere una glicemia a digiuno inferiore a 1,1 g/l
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SPERIMENTALE: 2
pioglitazone 30 mg
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30 mg al giorno.
Dopo 2 mesi, se l'HbA1c non è diminuito almeno dell'1%, il dosaggio deve essere aumentato a 45 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del tessuto adiposo addominale (alla scansione) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cellularità del tessuto di variazione adiposo sottocutaneo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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HbA1c, livello lipidico, adiponectina, variazione di CRP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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espressione genica dell'infiammazione nel grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès Hartemann-Heurtier, MDPHD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris Hôpital Pitié Salpêtrière France
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P031006
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