Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového chemoterapeutického činidla k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

14. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti PTK787/ZK 222584 perorálně podávaná jednou denně nebo dvakrát denně v dávce 1250 mg jako monoterapie druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV (NSCLC)

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék účinný a bezpečný při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již podstoupili jednu chemoterapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75651
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIB nebo stadium IV
  • Jedna a pouze 1 předchozí chemoterapie na bázi platiny
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u mužů nebo žen s reprodukčním potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jiné studii během posledních 4 týdnů
  • Chirurgický zákrok do 10 dnů před zahájením studijní léčby
  • Mozkové metastázy
  • Potvrzená diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Současná léčba warfarinem sodným (Coumadin) nebo podobnými antikoagulačními léky
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: SH T00268C
1250 mg experimentálního léku od
Experimentální: Rameno 2
Lék: PTK787/ ZK 222584
1250 mg experimentálního léku bid (500 mg + 750 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru (kompletní nebo částečná odpověď podle RECIST).
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů poté
Na začátku a každých 8 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění.
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů poté
Na začátku a každých 8 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91411
  • 2004-002290-22 (Číslo EudraCT)
  • 308801 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit