Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности нового химиотерапевтического агента для лечения немелкоклеточного рака легкого.

14 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности PTK787/ZK 222584, перорально вводимого один раз в день или два раза в день в дозе 1250 мг в качестве монотерапии второй линии у пациентов со стадией IIIB или стадией IV немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат эффективным и безопасным при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которые уже получили одну химиотерапию на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
  • Франция
      • Paris, Франция, 75970
      • Paris, Франция, 75651
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак легкого, стадия IIIB или стадия IV
  • Одна и только 1 предшествующая химиотерапия на основе препаратов платины
  • Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции у мужчин или женщин с репродуктивным потенциалом

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в другом испытании в течение последних 4 недель
  • Хирургическое вмешательство в течение 10 дней до начала исследуемого лечения
  • Метастазы в головной мозг
  • Подтвержденный диагноз заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущее лечение варфарином натрия (кумадин) или аналогичными антикоагулянтами
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Ш Т00268С
1250 мг экспериментального препарата 1 раз в сутки
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: ПТК787/ ЗК 222584
1250 мг экспериментального препарата два раза в день (500 мг + 750 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа опухоли (полный или частичный ответ по RECIST).
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель после
Исходно и каждые 8 ​​недель после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель после
Исходно и каждые 8 ​​недель после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91411
  • 2004-002290-22 (Номер EudraCT)
  • 308801 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ш Т00268С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться