Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et nyt kemoterapimiddel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

14. december 2014 opdateret af: Bayer

Fase II åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PTK787/ZK 222584 oralt administreret én gang dagligt eller to gange dagligt ved 1250 mg som andenlinje monoterapi hos patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​patienter med ikke-småcellet lungekræft, som allerede har modtaget én platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft, trin IIIB eller trin IV
  • Én og kun 1 tidligere platinbaseret kemoterapi
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder hos mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i endnu et forsøg inden for de sidste 4 uger
  • Operation inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Hjernemetastaser
  • Bekræftet diagnose af infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Nuværende behandling med warfarin natrium (Coumadin) eller lignende antikoagulerende medicin
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: SH T00268C
1250 mg eksperimentelt lægemiddel od
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: PTK787/ ZK 222584
1250 mg eksperimentelt lægemiddel bid (500 mg + 750 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate (komplet eller delvis respons ifølge RECIST).
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uge bagefter
Ved baseline og hver 8. uge bagefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression.
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uge bagefter
Ved baseline og hver 8. uge bagefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91411
  • 2004-002290-22 (EudraCT nummer)
  • 308801 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner