Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektstudie av ett nytt kemoterapimedel för att behandla icke-småcellig lungcancer.

14 december 2014 uppdaterad av: Bayer

Fas II öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av PTK787/ZK 222584 oralt administrerat en gång dagligen eller två gånger dagligen vid 1250 mg som andra linjens monoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV (NSCLC)

Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet är effektivt och säkert vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som redan har fått en platinabaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke småcellig lungcancer, steg IIIB eller steg IV
  • En och endast 1 tidigare platinabaserad kemoterapi
  • Ingen annan okontrollerad samtidig sjukdom
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder hos män eller kvinnor med reproduktionspotential

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i ytterligare en prövning inom de senaste 4 veckorna
  • Operation inom 10 dagar före start av studiebehandling
  • Hjärnmetastaser
  • Bekräftad diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Nuvarande behandling med warfarinnatrium (Coumadin) eller liknande antikoagulationsmedicin
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: SH T00268C
1250 mg experimentellt läkemedel od
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: PTK787/ ZK 222584
1250 mg experimentellt läkemedel bid (500 mg + 750 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens (helt eller partiellt svar enligt RECIST).
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka efteråt
Vid baslinjen och var 8:e vecka efteråt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för sjukdomsprogression.
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka efteråt
Vid baslinjen och var 8:e vecka efteråt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91411
  • 2004-002290-22 (EudraCT-nummer)
  • 308801 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på SH T00268C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera