Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo agente chemioterapico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

14 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di PTK787/ZK 222584 somministrato per via orale una volta al giorno o due volte al giorno a 1250 mg come monoterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno già ricevuto una chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IIIB o stadio IV
  • Una e solo 1 precedente chemioterapia a base di platino
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci in maschi o femmine con potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
  • Chirurgia entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali
  • Diagnosi confermata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Trattamento in corso con warfarin sodico (Coumadin) o farmaci anticoagulanti simili
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: SH T00268C
1250 mg farmaco sperimentale od
Sperimentale: Braccio 2
Droga: PTK787/ZK222584
1250 mg di farmaco sperimentale bid (500 mg + 750 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore (risposta completa o parziale secondo RECIST).
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 8 settimane
Al basale e successivamente ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 8 settimane
Al basale e successivamente ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91411
  • 2004-002290-22 (Numero EudraCT)
  • 308801 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi