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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Chemotherapeutikums zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

14. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PTK787/ZK 222584, einmal täglich oder zweimal täglich mit 1250 mg oral verabreicht, als Zweitlinien-Monotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksam und sicher ist, die bereits eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Stadium IIIB oder Stadium IV
  • Eine und nur eine vorherige platinbasierte Chemotherapie
  • Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • Einsatz hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Männern oder Frauen mit reproduktivem Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Operation innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hirnmetastasen
  • Bestätigte Diagnose einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Derzeitige Behandlung mit Warfarin-Natrium (Coumadin) oder einem ähnlichen gerinnungshemmenden Medikament
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: SH T00268C
1250 mg experimentelles Arzneimittel od
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: PTK787/ ZK 222584
1250 mg experimentelles Medikament zweimal täglich (500 mg + 750 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST).
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 8 Wochen danach
Zu Beginn und alle 8 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 8 Wochen danach
Zu Beginn und alle 8 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91411
  • 2004-002290-22 (EudraCT-Nummer)
  • 308801 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur SH T00268C

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