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Estudo de Segurança e Eficácia de um Novo Quimioterápico no Tratamento do Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células.

14 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo aberto de fase II para investigar a eficácia e a segurança de PTK787/ZK 222584 administrado por via oral uma vez ao dia ou duas vezes ao dia a 1250 mg como monoterapia de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB ou estágio IV

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que já receberam uma quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha é o patrocinador do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
  • França
      • Paris, França, 75970
      • Paris, França, 75651
      • Villejuif, França, 94805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas, Estágio IIIB ou Estágio IV
  • Uma e apenas uma quimioterapia anterior à base de platina
  • Nenhuma outra doença concomitante descontrolada
  • Uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes em homens ou mulheres com potencial reprodutivo

Critério de exclusão:

  • Participação anterior em outro estudo nas últimas 4 semanas
  • Cirurgia dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Metástases cerebrais
  • Diagnóstico confirmado de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento atual com varfarina sódica (Coumadin) ou medicação anticoagulante semelhante
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: SH T00268C
1250 mg de droga experimental od
Experimental: Braço 2
Medicamento: PTK787/ ZK 222584
1250 mg de droga experimental (500 mg + 750 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta tumoral (resposta completa ou parcial de acordo com RECIST).
Prazo: No início do estudo e a cada 8 semanas depois
No início do estudo e a cada 8 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença.
Prazo: No início do estudo e a cada 8 semanas depois
No início do estudo e a cada 8 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91411
  • 2004-002290-22 (Número EudraCT)
  • 308801 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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