Studie Valacikloviru k potlačení HSV a vylučování HIV u koinfikovaných osob

Sexuálně přenosné choroby a vředová choroba pohlavních orgánů (GUD) významně přispívají k šíření HIV, protože jejich přítomnost je spojena s vyšší mírou získání HIV u vnímavých jedinců. Herpes simplex virus-2 (HSV-2) je hlavní příčinou GUD v rozvinutých a rozvojových zemích.

Primárním cílem této výzkumné studie je posoudit, zda denní terapie valaciklovirem pro potlačení reaktivace HSV-2 je spojena se snížením vylučování HIV slizniční u jedinců koinfikovaných jak HSV-2, tak HIV.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Šedesát mužů, kteří mají sex s muži (MSM), bude randomizováno tak, aby nejprve dostávali buď valaciklovir, 1 gram jednou denně, nebo odpovídající placebo po dobu 8 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období, během kterého všichni účastníci dostávají placebo, pak subjekty přejdou na další léčbu na dalších 8 týdnů.

Při screeningu je získán informovaný souhlas a jednotlivcům bude odebrána krev k testování stavu protilátek proti HIV a HSV a také ke sledování počtu CD4 a stanovení plazmatické HIV RNA. Při zápisu se odeberou vzorky z úst, genitálií a konečníku a odebere se další krev. Účastníci dostanou zásobu studijních léků na dva týdny a jsou instruováni o technice každodenního sběru domácích vzorků a vyplňování deníku. Po zařazení do studie jsou požádáni, aby denně odebírali vzorky ústní dutiny a pohlavních orgánů a také vzorky spermatu dvakrát týdně po celých 18 týdnů studie. Účastníci se vrací na kliniku třikrát týdně za účelem sledování, odběru orálních a rektálních vzorků a další studijní medikace. Rektální biopsie se provádí v 8. a 18. týdnu u těch jedinců, kteří podepsali formulář souhlasu s dodatečnou rektální biopsií.