Eine Studie über Valaciclovir zur Unterdrückung der HSV- und HIV-Ausscheidung bei koinfizierten Personen

Sexuell übertragbare Krankheiten und Genitalgeschwüre (GUD) tragen erheblich zur Ausbreitung von HIV bei, da ihr Vorkommen bei anfälligen Personen mit einer höheren HIV-Infektionsrate verbunden ist. Das Herpes-simplex-Virus-2 (HSV-2) ist eine der Hauptursachen für GUD in Industrie- und Entwicklungsländern.

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob eine tägliche Valaciclovir-Therapie zur Unterdrückung der HSV-2-Reaktivierung mit einer Verringerung der HIV-Ausscheidung über die Schleimhaut bei Personen verbunden ist, die sowohl mit HSV-2 als auch mit HIV koinfiziert sind.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Sechzig Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), werden randomisiert und erhalten zunächst acht Wochen lang entweder Valaciclovir, 1 Gramm einmal täglich, oder ein entsprechendes Placebo. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der alle Teilnehmer ein Placebo erhalten, wechseln die Probanden für die nächsten 8 Wochen auf die andere Behandlung.

Beim Screening wird eine Einverständniserklärung eingeholt und den Personen wird Blut abgenommen, um den Antikörperstatus gegen HIV und HSV zu testen und um die CD4-Zahl und die Plasma-HIV-RNA-Bestimmung zu überwachen. Bei der Einschreibung werden orale, genitale und rektale Proben entnommen und zusätzliches Blut entnommen. Die Teilnehmer erhalten einen zweiwöchigen Vorrat an Studienmedikamenten und werden in die Technik der täglichen Probenentnahme zu Hause und das Führen eines Tagebuchs eingewiesen. Nach der Einschreibung werden sie gebeten, während der gesamten 18 Wochen der Studie täglich zu Hause orale und genitale Proben sowie zweimal pro Woche Samenproben zu entnehmen. Die Teilnehmer kehren dreimal pro Woche zur Nachuntersuchung, zur Entnahme oraler und rektaler Proben und zusätzlicher Studienmedikation in die Klinik zurück. Eine Rektalbiopsie wird in den Wochen 8 und 18 bei den Personen durchgeführt, die das zusätzliche Einverständnisformular für die Rektalbiopsie unterzeichnet haben.