Исследование валацикловира для подавления выделения ВПГ и ВИЧ у коинфицированных лиц
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с использованием валацикловира для подавления выделения ВПГ и ВИЧ у лиц с коинфекцией ВИЧ-1, ВПГ-2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания, передающиеся половым путем, и язвенная болезнь половых органов (ЯБГ) вносят значительный вклад в распространение ВИЧ, поскольку их наличие связано с более высокими показателями заражения ВИЧ среди восприимчивых лиц. Вирус простого герпеса-2 (ВПГ-2) является основной причиной ЯБК в развитых и развивающихся странах.
Основная цель этого исследования — оценить, связана ли ежедневная терапия валацикловиром для подавления реактивации ВПГ-2 с уменьшением выделения ВИЧ через слизистые оболочки у лиц, коинфицированных как ВПГ-2, так и ВИЧ.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Шестьдесят мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), будут рандомизированы для получения либо валацикловира по 1 грамму один раз в день, либо соответствующего плацебо в течение 8 недель. После 2-недельного периода вымывания, в течение которого все участники получали плацебо, субъекты затем переходят на другое лечение в течение следующих 8 недель.
При скрининге получают информированное согласие, и у людей берут кровь для проверки статуса антител к ВИЧ и ВПГ, а также для контроля количества CD4 и определения РНК ВИЧ в плазме. При зачислении берут образцы из полости рта, половых органов и прямой кишки, а также берут дополнительную кровь. Участникам выдается двухнедельный запас исследуемых лекарств, и их инструктируют по технике ежедневного сбора образцов в домашних условиях и заполнению дневника. После зачисления их просят ежедневно собирать образцы оральной полости и половых органов дома, а также образцы спермы два раза в неделю в течение полных 18 недель исследования. Участники возвращаются в клинику три раза в неделю для последующего наблюдения, сбора оральных и ректальных образцов и получения дополнительных исследуемых препаратов. Ректальная биопсия проводится на 8-й и 18-й неделе тем лицам, которые подписали дополнительную форму согласия на ректальную биопсию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Virology Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-серопозитивный и HSV-2 серопозитивный
- МСМ (мужчины, занимающиеся сексом с мужчинами)
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Известные побочные реакции на ацикловир или валацикловир в анамнезе
- Планируемое открытое применение ацикловира, валацикловира или фамцикловира
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1 грамм в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
соответствующее плацебо в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить снижение выделения ВИЧ через слизистые оболочки, связанное с ежедневным приемом валацикловира для подавления реактивации ВПГ-2.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для количественной оценки увеличения ректального и фарингеального выделения ВИЧ-1, связанного с реактивацией ВПГ-1 и ВПГ-2. Определить снижение системной РНК ВИЧ на фоне терапии валацикловиром. Для оценки снижения воспалительных клеток и репликации ВИЧ.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-6505-A
- P01AI030731 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .