Uno studio sul Valaciclovir per sopprimere la diffusione di HSV e HIV nelle persone coinfette
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza Valaciclovir per sopprimere la diffusione di HSV e HIV in persone coinfette da HIV-1, HSV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie sessualmente trasmissibili e l'ulcera genitale (GUD) contribuiscono in modo significativo alla diffusione dell'HIV, poiché la loro presenza è associata a tassi più elevati di acquisizione dell'HIV negli individui suscettibili. Herpes simplex virus-2 (HSV-2) è una delle principali cause di GUD nei paesi sviluppati e in via di sviluppo.
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è valutare se la terapia giornaliera con valaciclovir per la soppressione della riattivazione di HSV-2 sia associata a una diminuzione della diffusione mucosa dell'HIV in individui coinfettati sia con HSV-2 che con HIV.
Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sessanta uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) saranno randomizzati per ricevere prima valaciclovir, 1 grammo una volta al giorno, o placebo corrispondente per 8 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane durante il quale tutti i partecipanti ricevono il placebo, i soggetti passano quindi all'altro trattamento per le successive 8 settimane.
Allo screening, si ottiene il consenso informato e le persone verranno prelevate dal sangue per testare lo stato degli anticorpi contro l'HIV e l'HSV e per monitorare la conta dei CD4 e la determinazione dell'HIV RNA plasmatico. Al momento dell'arruolamento, vengono prelevati campioni orali, genitali e rettali e viene prelevato sangue aggiuntivo. Ai partecipanti viene fornita una fornitura di due settimane di farmaci in studio e vengono istruiti sulla tecnica della raccolta quotidiana di campioni domestici e sulla compilazione di un diario. Dopo l'arruolamento, viene chiesto loro di raccogliere quotidianamente campioni orali e genitali domiciliari, nonché campioni di sperma due volte a settimana, per tutte le 18 settimane dello studio. I partecipanti tornano alla clinica tre volte alla settimana per il follow-up, per la raccolta di campioni orali e rettali e ulteriori farmaci in studio. La biopsia rettale viene eseguita alle settimane 8 e 18 per quegli individui che hanno firmato il modulo di consenso per la biopsia rettale aggiuntiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Virology Research Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sieropositivo per HIV e sieropositivo per HSV-2
- MSM (uomini che fanno sesso con uomini)
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Storia nota di reazione avversa all'aciclovir o al valaciclovir
- Uso pianificato in aperto di aciclovir, valaciclovir o famciclovir
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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1 grammo al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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placebo corrispondente per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la riduzione della diffusione mucosa dell'HIV associata al valaciclovir quotidiano per la soppressione della riattivazione di HSV-2.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per quantificare l'aumento della diffusione rettale e faringea di HIV-1 associata alla riattivazione di HSV-1 e HSV-2. Per determinare la riduzione dell'HIV RNA sistemico durante la terapia con valaciclovir. Valutare la riduzione delle cellule infiammatorie e la replicazione dell'HIV.
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-6505-A
- P01AI030731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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