Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Ketorolacu při léčbě pooperační bolesti po operaci srdce

12. května 2009 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Ketorolacu při léčbě pooperační bolesti po operaci srdce

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost ketorolaku při léčbě pooperační bolesti po operaci srdce. Zdá se, že ketorolac poskytuje zvýšenou úlevu od bolesti a zároveň snižuje požadavky na morfin během (bezprostředního) 24hodinového pooperačního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná praxe na tomto pracovišti nezahrnuje rutinní použití ketorolaku k léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Výzkumníci předpokládají, že použití Ketorolacu jako doplňku k IV morfinu může pozitivně ovlivnit výsledky pacientů a snížit výskyt možných vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let při screeningové návštěvě.
  • Absolvování bypassu koronární tepny nebo opravy nebo výměny jedné chlopně vyžadující kardiopulmonální bypass.
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzikální třída 3 nebo 4.
  • Ochota používat PCA pumpu
  • Ochota dostávat iv morfin po dobu 24 hodin po počáteční dávce ketorolaku ke kontrole bolesti.
  • Schopný mluvit a rozumět angličtině dostatečně na to, aby poskytl písemný informovaný souhlas a odpovědi na škály hodnocení bolesti a neurologické dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu
  • Sérový kreatinin = 2,0 mg/dl nebo zvýšení sérového kreatininu = 0,5 mg/dl nebo 25 % během předchozích 10 dnů, pokud je známo, s výjimkou pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu závislém na dialýze (ESRD).
  • Jaterní dysfunkce
  • Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje (kardiální index < 2,0) po kardiopulmonálním bypassu nebo předoperační ejekční frakci < 30 %
  • Neschopnost provozovat čerpadlo PCA
  • Kardiotorakální reoperace
  • Porucha krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Jiný: Placebo
Komparátor placeba
Jiný: A
Skupina A = Ketorolac
Lék: Ketorolac
Intravenózní ketorolac každých 6 hodin po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový podaný morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Vyšetření dýchání (NIF, VC)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Škála bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gergory Kerr, M.D., MBA, Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0903-886

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit