A Ketorolac használata a szívműtét utáni műtét utáni fájdalom kezelésében
2009. május 12. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, tanulmány a Ketorolac biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szívműtét utáni műtét utáni fájdalom kezelésében
Ez a tanulmány értékeli a ketorolak biztonságosságát és hatékonyságát szívműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban.
Úgy tűnik, hogy a ketorolak fokozott fájdalomcsillapítást biztosít, miközben csökkenti a morfiumszükségletet a (közvetlen) 24 órás posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intézmény jelenlegi gyakorlata nem foglalja magában a ketorolak rutinszerű használatát szívműtéten átesett betegek műtét utáni fájdalomcsillapítására.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Ketorolac alkalmazása az intravénás morfium kiegészítéseként pozitívan befolyásolhatja a betegek kimenetelét, és csökkentheti a lehetséges mellékhatások előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők a szűrővizsgálaton.
- Koszorúér bypass graft vagy egyetlen billentyű javítása vagy cseréje, amely cardiopulmonalis bypasst igényel.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 3. vagy 4. fizikai osztálya.
- Hajlandó PCA szivattyút használni
- Hajlandó iv. morfiumot kapni a kezdeti ketorolak adag után 24 órán keresztül a fájdalom csillapítására.
- Képes kellően beszélni és megérteni angolul ahhoz, hogy írásos beleegyezését és válaszokat adjon a fájdalomértékelési skálákra és a neurológiai kérdőívekre.
Kizárási kritériumok:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni allergia vagy érzékenység
- Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekély a kórtörténetben
- A szérum kreatinin = 2,0 mg/dl vagy a szérum kreatininszint = 0,5 mg/dl vagy 25%-os emelkedése az előző 10 napon belül, ha ismert, kivéve a dialízisfüggő végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeket.
- Májműködési zavar
- Alacsony perctérfogat szindrómában (szívindex < 2,0) szenvedő betegek cardiopulmonalis bypass vagy műtét előtti ejekciós frakciója < 30%
- A PCA szivattyú működésének képtelensége
- Kardiothoracalis reoperációk
- Vérzési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
|
Placebo Comparator
|
|
Egyéb: A
A csoport = Ketorolac
|
Intravénás ketorolak 6 óránként 24 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes beadott morfium
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellkasi cső vízelvezetés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Légzési értékelések (NIF, VC)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
VAS Fájdalom Skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gergory Kerr, M.D., MBA, Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0903-886
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .