Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Ketorolac til behandling af postoperative smerter efter hjertekirurgi

12. maj 2009 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ketorolac i behandlingen af ​​postoperative smerter efter hjertekirurgi

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ketorolac til postoperativ smertebehandling efter hjertekirurgi. Ketorolac ser ud til at give øget smertelindring, samtidig med at det reducerer kravene til morfin i den (umiddelbare) 24-timers postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende praksis på denne institution omfatter ikke rutinemæssig brug af ketorolac til postoperativ smertebehandling af patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskerne antager, at brug af Ketorolac som et supplement til IV-morfin kan have en positiv indvirkning på patientforløbet og reducere forekomsten af ​​mulige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 18 år ved screeningsbesøget.
  • Undergår koronar bypass-transplantation eller en enkelt klapreparation eller udskiftning, der kræver kardiopulmonal bypass.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 3 eller 4.
  • Vil gerne bruge en PCA pumpe
  • Villig til at modtage iv morfin i 24 timer efter initial ketorolac dosis for at kontrollere smerte.
  • Er i stand til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at give skriftligt informeret samtykke og svar på smertevurderingsskalaer og neurologiske spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår
  • Serumkreatinin = 2,0 mg/dl eller stigning i serumkreatinin på = 0,5 mg/dl eller 25 % inden for de foregående 10 dage, hvis kendt med undtagelse af patienter med dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
  • Leverdysfunktion
  • Patienter med lavt cardiac output syndrom (cardiac index < 2,0) efter kardiopulmonal bypass eller pre-op ejektionsfraktion < 30 %
  • Manglende evne til at betjene PCA-pumpen
  • Hjerte-thorax reoperationer
  • Blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Andet: Placebo
Placebo komparator
Andet: EN
Gruppe A = Ketorolac
Medicin: Ketorolac
Intravenøs ketorolac hver 6. time i 24 timer
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total morfin administreret
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystrørsdræning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Respiratoriske vurderinger (NIF, VC)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
VAS smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gergory Kerr, M.D., MBA, Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0903-886

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner