Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji serca

12 maja 2009 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji serca

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji serca. Wydaje się, że ketorolak zapewnia lepsze uśmierzanie bólu, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na morfinę w (natychmiastowym) 24-godzinnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna praktyka w tej placówce nie obejmuje rutynowego stosowania ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie Ketorolaku jako dodatku do podawanej dożylnie morfiny może pozytywnie wpłynąć na wyniki pacjentów i zmniejszyć występowanie możliwych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • W trakcie zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego lub naprawy lub wymiany pojedynczej zastawki wymagającej krążenia pozaustrojowego.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasa fizyczna 3 lub 4.
  • Chęć korzystania z pompy PCA
  • Chęć przyjmowania morfiny dożylnie przez 24 godziny po początkowej dawce ketorolaku w celu opanowania bólu.
  • Zdolny do mówienia i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby zapewnić pisemną świadomą zgodę i odpowiedzi na skale oceny bólu i kwestionariusze neurologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu trawiennego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy = 2,0 mg/dl lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o = 0,5 mg/dl lub o 25% w ciągu ostatnich 10 dni, jeśli jest znany, z wyjątkiem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) uzależnioną od dializy.
  • Dysfunkcja wątroby
  • Pacjenci z zespołem małego rzutu serca (wskaźnik sercowy < 2,0) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego lub frakcji wyrzutowej przed operacją < 30%
  • Niemożność obsługi pompy PCA
  • Reoperacje kardiochirurgiczne
  • Zaburzenie krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Inny: Placebo
Komparator placebo
Inny: A
Grupa A = Ketorolak
Lek: Ketorolak
Dożylnie ketorolak co 6 godzin przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita podana morfina
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Ocena układu oddechowego (NIF, VC)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gergory Kerr, M.D., MBA, Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0903-886

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj