Verwendung von Ketorolac bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Herzoperation
12. Mai 2009 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketorolac bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Herzoperation
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketorolac zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation.
Ketorolac scheint eine verbesserte Schmerzlinderung zu bewirken und gleichzeitig den Bedarf an Morphin während der (unmittelbaren) 24-stündigen postoperativen Phase zu senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Praxis an dieser Einrichtung umfasst nicht die routinemäßige Verwendung von Ketorolac zur postoperativen Schmerzbehandlung von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Ketorolac als Ergänzung zu intravenösem Morphin die Patientenergebnisse positiv beeinflussen und das Auftreten möglicher Nebenwirkungen reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die beim Screening-Besuch > 18 Jahre alt waren.
- Unterziehen Sie sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer Reparatur oder einem Ersatz einer einzelnen Klappe, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.
- Physikalische Klasse 3 oder 4 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Bereit, eine PCA-Pumpe zu verwenden
- Bereit, 24 Stunden nach der ersten Ketorolac-Dosis iv Morphin zu erhalten, um die Schmerzen zu kontrollieren.
- Kann ausreichend Englisch sprechen und verstehen, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und auf Schmerzbeurteilungsskalen und neurologische Fragebögen zu antworten.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren
- Serumkreatinin = 2,0 mg/dl oder Anstieg des Serumkreatinins um = 0,5 mg/dl oder 25 % innerhalb der vorangegangenen 10 Tage, sofern bekannt, mit Ausnahme von Patienten mit dialyseabhängiger Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
- Leberfunktionsstörung
- Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom (Herzindex < 2,0) nach kardiopulmonalem Bypass oder präoperativer Ejektionsfraktion < 30 %
- PCA-Pumpe kann nicht betrieben werden
- Herz-Thorax-Reoperationen
- Blutgerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: B
|
Placebo-Komparator
|
|
Sonstiges: A
Gruppe A = Ketorolac
|
Intravenöses Ketorolac alle 6 Stunden für 24 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insgesamt verabreichtes Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Thoraxdrainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Atemwegsuntersuchungen (NIF, VC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gergory Kerr, M.D., MBA, Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- 0903-886
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .