- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00161577
Uso di Ketorolac nella gestione del dolore post-operatorio dopo chirurgia cardiaca
12 maggio 2009 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ketorolac nella gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento al cuore
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di ketorolac per la gestione del dolore post-operatorio dopo un intervento chirurgico al cuore.
Ketorolac sembra fornire un maggiore sollievo dal dolore, riducendo anche il fabbisogno di morfina durante il periodo (immediato) post-operatorio di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pratica corrente in questa istituzione non include l'uso di routine di ketorolac per la gestione del dolore post-operatorio dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di Ketorolac in aggiunta alla morfina IV possa avere un impatto positivo sugli esiti dei pazienti e ridurre l'insorgenza di possibili effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine > 18 anni alla visita di screening.
- Sottoposto a innesto di bypass coronarico o riparazione o sostituzione di una singola valvola che richieda bypass cardiopolmonare.
- Classe fisica 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Disposto in grado di utilizzare una pompa PCA
- Disposto a ricevere morfina iv per 24 ore dopo la dose iniziale di ketorolac per controllare il dolore.
- In grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per fornire il consenso informato scritto e le risposte alle scale di valutazione del dolore e ai questionari neurologici.
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica
- Creatinina sierica = 2,0 mg/dl o aumento della creatinina sierica di = 0,5 mg/dl o 25% nei 10 giorni precedenti, se noto, ad eccezione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi (ESRD).
- Disfunzione epatica
- Pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca (indice cardiaco < 2,0) dopo bypass cardiopolmonare o frazione di eiezione preoperatoria < 30%
- Incapacità di far funzionare la pompa PCA
- Reinterventi cardiotoracici
- Disturbo emorragico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: B
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Comparatore placebo
|
Altro: UN
Gruppo A = Ketorolac
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Ketorolac endovenoso ogni 6 ore per 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morfina totale somministrata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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Valutazioni respiratorie (NIF, VC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gergory Kerr, M.D., MBA, Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0903-886
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