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Uso di Ketorolac nella gestione del dolore post-operatorio dopo chirurgia cardiaca

12 maggio 2009 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ketorolac nella gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento al cuore

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di ketorolac per la gestione del dolore post-operatorio dopo un intervento chirurgico al cuore. Ketorolac sembra fornire un maggiore sollievo dal dolore, riducendo anche il fabbisogno di morfina durante il periodo (immediato) post-operatorio di 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pratica corrente in questa istituzione non include l'uso di routine di ketorolac per la gestione del dolore post-operatorio dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. I ricercatori ipotizzano che l'uso di Ketorolac in aggiunta alla morfina IV possa avere un impatto positivo sugli esiti dei pazienti e ridurre l'insorgenza di possibili effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine > 18 anni alla visita di screening.
  • Sottoposto a innesto di bypass coronarico o riparazione o sostituzione di una singola valvola che richieda bypass cardiopolmonare.
  • Classe fisica 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Disposto in grado di utilizzare una pompa PCA
  • Disposto a ricevere morfina iv per 24 ore dopo la dose iniziale di ketorolac per controllare il dolore.
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per fornire il consenso informato scritto e le risposte alle scale di valutazione del dolore e ai questionari neurologici.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica
  • Creatinina sierica = 2,0 mg/dl o aumento della creatinina sierica di = 0,5 mg/dl o 25% nei 10 giorni precedenti, se noto, ad eccezione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi (ESRD).
  • Disfunzione epatica
  • Pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca (indice cardiaco < 2,0) dopo bypass cardiopolmonare o frazione di eiezione preoperatoria < 30%
  • Incapacità di far funzionare la pompa PCA
  • Reinterventi cardiotoracici
  • Disturbo emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Comparatore placebo
Altro: UN
Gruppo A = Ketorolac
Ketorolac endovenoso ogni 6 ore per 24 ore
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morfina totale somministrata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione
Valutazioni respiratorie (NIF, VC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gergory Kerr, M.D., MBA, Weill Medical College of Cornell University, New York Presbyterian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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